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制 药 行 业 质 量 管 理 与 控 制 技 术 培 训 会 制 药 行 业 质 量 管 理 与 控 制 技 术 培 训 会 主 页 参 会 注 册 会 议 日 程 展 览 展 示 会 议 酒 店 往 届 回 顾 下 载 中 心 关 于 我 们 【 药 安 会 】 2 0 2 4 活 动 安 排 电 话 咨 询 ： 0 1 0 8 4 8 4 0 6 3 9 / 5 6 2 3 4 9 2 1 N e x t P r e v i o u s 【 药 安 会 】 2 0 2 4 活 动 安 排 A c t i v i t y A r r a n g e m e n t 日 程 安 排 E x h i b i t i o n I n t r o d u c t i o n 第 一 天 第 二 天 第 三 天 全 体 大 会 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 一 天 下 午 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 三 会 场 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 全 体 大 会 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 同 期 培 训 班 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 三 会 场 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 同 期 培 训 班 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 三 天 下 午 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 全 天 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 日 程 安 排 E x h i b i t i o n I n t r o d u c t i o n 第 一 天 第 二 天 第 三 天 全 体 大 会 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 一 天 下 午 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 全 体 大 会 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 同 期 培 训 班 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 同 期 培 训 班 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 第 三 天 下 午 会 议 时 间 会 议 主 题 查 看 详 情 C P Q C 2 0 2 4 上 海 站 日 程 安 排 1 月 1 9 日 1 月 2 0 日 会 后 培 训 班 上 午 会 议 内 容 主 持 人 ： 张 永 建 ， 中 国 社 科 院 工 经 所 食 品 药 品 产 业 发 展 与 监 管 研 究 中 心 主 任 0 9 : 0 0 0 9 : 2 0 开 幕 致 辞 中 国 社 科 院 工 经 所 食 品 药 品 产 业 发 展 与 监 管 研 究 中 心 主 任 张 永 建 0 9 : 2 0 0 9 : 5 0 药 品 检 查 管 理 办 法 （ 试 行 ） 解 读 和 分 析 上 海 市 食 品 药 品 安 全 研 究 会 副 会 长 沈 建 华 0 9 : 5 0 1 0 : 2 0 M A H 委 托 生 产 监 督 管 理 工 作 最 新 要 求 解 读 国 家 新 药 评 审 / G M P 认 证 检 查 专 家 、 原 河 北 省 药 品 检 验 研 究 院 院 长 王 熳 1 0 : 2 0 1 1 : 0 0 中 场 休 息 、 技 术 交 流 1 1 : 0 0 1 1 : 3 0 药 用 辅 料 的 质 量 管 理 和 监 管 要 求 上 海 药 品 审 评 核 查 中 心 学 术 委 员 会 主 任 吴 浩 1 1 : 3 0 1 2 : 1 5 新 版 G M P 质 量 体 系 指 南 修 订 要 点 解 读 M A H 赛 诺 菲 大 中 华 区 质 量 负 责 人 、 G M P 指 南 质 量 体 系 分 册 编 委 阮 克 萍 1 2 : 1 5 1 3 : 3 0 自 助 午 餐 、 技 术 交 流 下 午 会 议 内 容 主 持 人 ： 王 广 平 ， 上 海 市 药 品 和 医 疗 器 械 不 良 反 应 监 测 中 心 1 3 : 3 0 1 4 : 1 0 I C H Q 9 ( R 1 ) 质 量 风 险 管 理 指 南 的 主 要 变 化 原 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 审 评 中 心 G M P 部 副 部 长 刘 伟 强 1 4 : 1 0 1 5 : 0 0 元 素 杂 质 控 制 策 略 以 及 Q 3 D 转 化 案 例 上 海 市 食 品 药 品 检 验 研 究 院 化 药 所 张 叶 1 5 : 0 0 1 5 : 3 0 多 肽 药 一 致 性 表 征 技 术 与 免 疫 原 性 评 价 上 海 市 食 品 药 品 检 验 所 首 席 科 学 家 、 国 家 药 监 局 单 抗 类 药 物 质 量 控 制 重 点 实 验 室 主 任 陈 钢 1 5 : 3 0 1 6 : 0 0 中 场 休 息 、 技 术 交 流 1 6 : 0 0 1 6 : 3 0 药 品 说 明 书 标 签 的 法 规 和 新 要 求 原 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 处 副 处 长 卫 敏 1 6 : 3 0 1 7 : 0 0 企 业 药 物 警 戒 委 托 风 险 管 理 的 相 关 问 题 上 海 市 药 品 和 医 疗 器 械 不 良 反 应 监 测 中 心 王 广 平 1 7 : 0 0 1 8 : 0 0 药 品 年 度 质 量 回 顾 分 析 撰 写 策 略 国 家 药 品 资 深 检 查 员 唐 老 师 上 午 会 议 内 容 主 持 人 ： 郭 老 师 ， 国 家 药 品 审 评 外 聘 专 家 、 G M P 检 查 员 0 9 : 0 0 0 9 : 3 0 《 药 品 上 市 许 可 持 有 人 委 托 生 产 现 场 检 查 指 南 》 解 析 国 家 药 品 资 深 检 查 员   唐 老 师 0 9 : 3 0 1 0 : 3 0 制 药 企 业 质 量 控 制 典 型 案 例 分 析 上 海 药 品 审 评 核 查 中 心 高 级 审 评 员 朱 老 师 1 0 : 3 0 1 1 : 0 0 中 场 休 息 、 技 术 交 流 1 1 : 0 0 1 1 : 3 0 2 0 2 5 版 《 中 国 药 典 》 微 生 物 检 验 标 准 体 系 拟 增 修 订 部 分 公 示 稿 探 讨 原 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 微 生 物 检 测 技 术 重 点 实 验 室 李 老 师 1 1 : 3 0 1 2 : 0 0 I C H Q 4 B 与 2 0 2 5 版 《 中 国 药 典 》 协 调 及 差 异 对 比 评 估 国 家 药 品 审 评 外 聘 专 家 、 G M P 检 查 员 郭 老 师 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 自 助 午 餐 、 技 术 交 流 下 午 会 议 内 容 主 持 人 ： 龙 老 师 ， 国 家 药 品 资 深 检 查 员 1 3 : 3 0 1 4 : 3 0 药 品 上 市 许 可 持 有 人 现 场 检 查 的 常 见 问 题 与 缺 陷 项 案 例 分 析 国 家 药 品 资 深 检 查 员   龙 老 师 1 4 : 3 0 1 5 : 3 0 药 品 共 线 生 产 质 量 风 险 管 理 的 探 讨 康 希 诺 ( 上 海 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 副 总 经 理 夏 禄 华 1 5 : 3 0 1 6 : 3 0 E U G M P 附 录 1 气 流 流 型 研 究 奥 星 集 团 验 证 与 合 规 专 家 卞 涛 专 题 培 训 班 药 品 共 线 生 产 风 险 分 析 与 管 控 防 范 策 略 C 类 票 （ 收 费 ） 讲 师 简 介 ： 唐 老 师 ， 国 家 资 深 药 品 G M P 检 查 员 。 长 期 从 事 药 品 、 化 妆 品 监 管 与 飞 检 工 作 。 药 品 共 线 生 产 概 述 一 、 药 品 共 线 生 产 风 险 评 估 的 总 体 思 路 二 、 药 品 共 线 生 产 的 相 关 概 念 三 、 药 品 共 线 生 产 现 状 分 析 （ 品 种 情 况 、 车 间 情 况 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 下 共 线 生 产 现 状 ） 四 、 药 品 共 线 生 产 存 在 的 主 要 风 险 点 五 、 典 型 案 例 分 析 （ 探 索 性 研 究 引 发 、 不 良 反 应 监 测 引 发 、 日 常 监 督 检 查 环 节 发 现 、 委 托 生 产 引 发 、 国 外 案 例 ） 药 品 共 线 生 产 法 律 法 规 、 规 章 的 基 本 要 求 一 、 药 品 共 线 生 产 的 法 律 法 规 框 架 二 、 药 品 G M P （ 2 0 1 0 年 版 ） 及 相 关 附 录 三 、 行 政 许 可 、 G M P 符 合 性 、 注 册 核 查 等 检 查 的 相 关 要 求 药 品 共 线 生 产 的 风 险 评 估 与 管 控 一 、 风 险 评 估 的 通 用 方 法 和 基 本 流 程 二 、 不 同 品 种 、 剂 型 共 线 生 产 中 共 性 风 险 点 分 析 三 、 人 、 机 、 料 、 法 、 环 管 控 策 略 《 药 品 共 线 生 产 质 量 风 险 管 理 指 南 》 分 享 一 、 总 则 ： 《 指 南 》 发 布 的 背 景 、 意 义 ； 制 定 的 目 的 与 适 用 范 围 二 、 药 品 共 线 生 产 的 基 本 原 则 （ 法 律 法 规 原 则 、 上 市 许 可 持 有 人 主 责 原 则 、 生 命 周 期 的 质 量 风 险 原 则 、 风 险 管 控 与 收 益 平 衡 原 则 ） 三 、 药 品 研 发 阶 段 的 共 线 生 产 策 略 1 、 毒 理 学 评 估 和 暴 露 限 度 评 价 2 、 清 洁 工 艺 的 设 计 开 发 四 、 技 术 转 移 阶 段 的 共 线 生 产 策 略 1 、 特 殊 品 种 共 线 生 产 应 当 考 虑 的 因 素 ， 包 括 临 床 试 验 用 药 、 商 业 化 生 产 、 中 药 、 生 物 制 品 、 细 胞 产 品 、 激 素 类 、 无 菌 产 品 等 的 共 线 生 产 ； 2 、 清 洁 工 艺 的 制 定 、 实 施 3 、 清 洁 可 接 受 标 准 确 定 4 、 残 留 物 的 监 测 方 法 确 定 与 实 施 五 、 药 品 生 产 阶 段 的 共 线 生 产 策 略 1 、 交 叉 污 染 影 响 因 素 与 控 制 2 、 途 径 与 管 控 方 法 3 、 上 市 后 共 线 策 略 变 更 后 的 考 量 实 例 分 析 一 、 口 服 固 体 制 剂 共 线 生 产 风 险 评 估 二 、 设 备 清 洁 验 证 风 险 评 估 举 例 质 量 实 验 室 中 偏 差 、 C A P A 、 质 量 风 险 管 理 要 求 及 实 例 分 析 Ｄ 类 票 （ 收 费 ） 讲 师 简 介 ： 郭 老 师   ， 某 省 药 品 检 验 研 究 院 副 主 任 药 师 、 药 品 审 评 外 聘 专 家 、 G M P 检 查 员 。 参 与 《 中 国 药 典 》 2 0 2 5 年 版 激 光 粒 度 分 析 方 法 的 协 作 研 究 工 作 。 审 核 多 个 三 类 、 四 类 、 六 类 化 学 药 、 中 药 、 生 物 药 的 质 量 标 准 及 相 关 资 料 ， 对 药 品 的 质 量 控 制 有 较 深 的 理 解 及 掌 握 。 上 午 偏 差 及 C A P A 管 理 讲 解 、 缺 陷 分 析 及 检 查 要 点 一 、 偏 差 及 偏 差 管 理 1 . 基 础 概 念 2 . G M P 对 偏 差 管 理 的 要 求 3 . 偏 差 的 分 级 分 类 二 、 偏 差 处 理 流 程 1 . 偏 差 处 理 的 基 本 流 程 2 . 用 于 偏 差 调 查 的 方 法 3 . 偏 差 年 度 回 顾 分 析 4 . 偏 差 管 理 过 程 的 常 见 问 题 三 、 纠 正 和 预 防 措 施 1 . G M P 对 纠 正 和 预 防 措 施 的 要 求 2 . 建 立 C A P A 文 件 体 系 3 . C A P A 确 定 4 . C A P A 实 施 5 . C A P A 系 统 有 效 性 的 评 估 6 . C A P A 系 统 运 行 统 计 分 析 四 、 现 场 检 查 过 程 中 缺 陷 问 题 分 析 1 . 偏 差 典 型 缺 陷 统 计 分 析 2 . 案 例 分 析 下 午 质 量 体 系 中 的 风 险 管 理 一 、 质 量 风 险 管 理 在 偏 差 处 理 中 的 应 用 、 偏 差 调 查 案 例 分 析 （ 调 查 表 ） 1 . 偏 差 G M P 法 规 要 求 2 . 偏 差 根 本 原 因 的 识 别 和 分 析 3 . 偏 差 调 查 案 例 分 析 二 、 风 险 评 估 用 于 确 定 C A P A 及 案 例 分 析 （ F M E A 实 例 ） 1 . C A P A 在 G M P 法 规 要 求 2 . 通 过 风 险 评 估 确 定 C A P A 3 . 风 险 评 估 在 C A P A 中 应 用 的 案 例 三 、 变 更 中 的 质 量 风 险 管 理 （ F M E A 实 例 ） 1 . G M P 法 规 对 变 更 管 理 的 要 求 2 . 变 更 控 制 中 如 何 选 择 质 量 风 险 管 理 工 具 3 . 变 更 案 例 分 析 四 、 分 析 仪 器 、 分 析 方 法 风 险 评 估 1 . 基 于 风 险 的 分 析 仪 器 分 类 评 估 2 . 案 例 分 析 — — 高 效 液 相 色 谱 仪 3 . 再 确 认 风 险 评 估 五 、 O O S 、 O O T 的 调 查 与 趋 势 评 估 1 . 质 量 体 系 关 键 要 素 O O S 2 . O O S 调 查 的 一 般 流 程 3 . 现 场 检 查 对 O O S 的 关 注 点 参 会 企 业 P a r t i c i p a t i n g E n t e r p r i s e s （ 参 会 部 分 企 业 名 单 ， 排 名 不 分 先 后 ） 北 京 优 你 特 药 业 有 限 公 司 丹 东 百 特 仪 器 有 限 公 司 国 药 集 团 工 业 有 限 公 司 哈 尔 滨 天 地 药 业 有 限 公 司 黑 龙 江 生 物 科 技 职 业 学 院 黑 龙 江 珍 宝 岛 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 敖 东 延 边 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 北 京 优 你 特 药 业 有 限 公 司 丹 东 百 特 仪 器 有 限 公 司 国 药 集 团 工 业 有 限 公 司 哈 尔 滨 天 地 药 业 有 限 公 司 黑 龙 江 生 物 科 技 职 业 学 院 黑 龙 江 珍 宝 岛 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 敖 东 延 边 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 北 京 优 你 特 药 业 有 限 公 司 丹 东 百 特 仪 器 有 限 公 司 国 药 集 团 工 业 有 限 公 司 哈 尔 滨 天 地 药 业 有 限 公 司 黑 龙 江 生 物 科 技 职 业 学 院 黑 龙 江 珍 宝 岛 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 敖 东 延 边 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 演 讲 嘉 宾 G u e s t S p e a k e r s 张 永 建 邹 积 宏 刘 明 力 龙 珍 张 永 建 邹 积 宏 刘 明 力 龙 珍 往 期 回 顾 P a s t R e v i e w s 中 国 药 品 质 量 安 全 大 会 回 顾 C P Q C 2 0 2 3 C P Q C 2 0 2 2 C P Q C 2 0 2 1 C P Q C 2 0 2 0 C P Q C 2 0 1 9 C P Q C 2 0 1 8 C P Q C 2 0 1 7 C P Q C 2 0 1 6 C P Q C 2 0 1 5 成 都 站 开 幕 现 场 沈 阳 站 开 幕 现 场 成 都 站 开 幕 现 场 沈 阳 站 开 幕 现 场 第 二 十 九 期 开 幕 现 场 第 三 十 期 开 幕 现 场 第 二 十 九 期 开 幕 现 场 第 三 十 期 开 幕 现 场 第 二 十 七 期 开 幕 现 场 C Q P C 第 二 十 一 期 展 区 . . . C P Q C 2 0 2 1 西 安 站 开 . . . C P Q C 2 0 2 1 广 州 站 开 幕 . . . C P Q C 第 二 十 期 开 幕 . . . C P Q C 第 二 十 期 开 幕 现 . . . C P Q C 第 二 十 期 开 幕 现 . . . C P Q C 第 二 十 期 现 场 老 . . . C P Q C 第 十 六 期 现 场 展 . . . C P Q C 第 十 六 期 开 幕 仪 . . . C P Q C 第 十 六 期 演 讲 老 . . . C P Q C 第 十 六 期 演 讲 老 . . . 第 十 三 期 C P Q C 开 幕 式 第 十 三 期 C P Q C 会 议 现 . . . 第 十 二 期 C P Q C 开 幕 式 第 十 三 期 C P Q C 会 议 现 . . . 第 九 期 C P Q C 会 议 现 场 第 九 期 C P Q C 全 体 大 会 同 期 展 览 会 现 场 同 期 展 览 会 现 场 第 四 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 第 五 期 C P Q C 于 6 月 青 岛 成 . . . 第 四 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 来 至 全 国 制 药 业 的 5 0 0 余 位 代 . . . 第 三 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 第 三 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 第 三 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 第 三 期 全 国 制 药 行 业 质 量 控 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 参 展 品 牌 P a r t i c i p a t i n g B r a n d s 合 作 媒 体 C o o p e r a t i v e M e d i a 主 页 参 会 注 册 会 议 日 程 展 览 展 示 会 议 酒 店 往 届 回 顾 下 载 中 心 技 术 论 坛 关 于 我 们 【 药 安 会 】 公 众 号 【 药 安 会 】 订 阅 号 【 药 安 会 】 学 习 平 台 咨 询 电 话 ： 0 1 0 8 4 8 4 0 6 3 9 邮 箱 ： o f f i c e @ y a o a n h u i . c o m 地 址 ： 北 京 市 昌 平 区 立 汤 路 1 8 6 号 龙 德 紫 金 大 厦 4 号 楼 1 2 0 3 版 权 所 有 C o p y r i g h t ( C ) 2 0 2 0 2 0 2 5 北 京 中 培 科 检 信 息 技 术 中 心 京 I C P 备 1 2 0 2 8 5 6 6 号 4 联 系 电 话 0 1 0 8 4 8 4 0 6 3 9 0 1 0 5 6 2 3 4 9 2 1 Q Q 咨 询 微 信 扫 一 扫 在 线 咨 询

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