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湖 南 众 科 生 物 科 技 有 限 公 司 首 页 解 决 方 案 产 品 中 心 案 例 展 示 新 闻 中 心 关 于 众 科 联 系 我 们 0 1 P r o d u c t C e n t e r 产 品 中 心 荧 光 免 疫 分 析 仪 C H F 1 0 0 · 即 插 即 测 ， 简 单 易 用 · 自 带 打 印 机 · 自 动 打 印 测 试 报 告 · 标 配 R S 2 3 2 、 U S B 、 L A N 等 接 口 与 L I S 连 接 了 解 更 多 > 0 2 C a s e s t u d i e s 案 例 展 示 在 抗 生 素 治 疗 时 ， C R P 应 降 至 此 水 平 以 下 。 如 病 程 尚 短 ， 不 能 排 除 细 菌 感 染 ， 应 数 小 时 后 复 查 。 严 重 的 细 菌 感 染 ， 提 左 败 血 症 或 侵 蚀 性 感 染 等 严 重 感 染 。 了 解 更 多 > 基 层 医 疗 整 体 解 决 方 案 0 3 N e w s C e n t e r 新 闻 中 心 I V D 仪 器 C D M O ， 市 场 快 速 增 长 ！ 新 冠 疫 情 逐 渐 散 去 ， 阳 春 三 月 春 暖 花 开 又 是 美 好 的 开 始 ， 体 外 诊 断 人 开 始 忙 碌 起 来 ， 做 想 做 的 事 、 见 想 见 的 人 ； 体 外 诊 断 行 业 正 快 速 的 发 展 ， 2 0 2 2 年 参 展 C A C L P 企 业 近 1 5 0 0 家 ， 但 是 从 事 I V D 仪 器 C D M O 服 务 的 国 内 并 不 多 ， 行 业 内 随 着 凯 实 生 物 I P O 过 会 ， 才 让 大 家 对 这 一 业 务 有 更 深 地 了 解 ， 仪 器 C D M O 是 I V D 行 业 发 展 成 熟 必 然 的 分 工 结 果 。 一 、 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 模 式 出 现 的 背 景 体 外 诊 断 行 业 技 术 更 新 较 快 ， 不 论 是 诊 断 试 剂 还 是 仪 器 ， 不 同 产 品 均 存 在 一 定 的 技 术 壁 垒 ， 无 法 相 互 兼 容 。 体 外 诊 断 仪 器 从 研 发 到 上 市 亦 是 一 项 高 技 术 、 高 风 险 、 高 投 入 和 长 周 期 的 复 杂 系 统 工 程 ， 行 业 中 只 有 少 数 企 业 可 以 兼 顾 试 剂 和 仪 器 都 达 到 较 高 的 技 术 水 平 ， 即 便 国 际 体 外 诊 断 巨 头 罗 氏 、 雅 培 、 贝 克 曼 、 西 门 子 等 ， 为 了 集 中 资 源 优 势 ， 多 数 诊 断 仪 器 产 品 也 选 择 与 第 三 方 合 作 ， 委 托 C D M O 平 台 进 行 诊 断 仪 器 的 研 发 和 制 造 。 由 此 可 见 ， 专 业 的 C D M O 服 务 商 在 诊 断 仪 器 研 发 、 制 造 、 上 市 的 整 个 生 命 周 期 中 扮 演 着 重 要 角 色 。 在 国 内 ， 由 于 产 业 发 展 时 间 较 短 以 及 技 术 水 平 的 限 制 ， 从 事 体 外 诊 断 产 业 的 企 业 主 要 为 试 剂 厂 商 ， 诊 断 仪 器 自 主 研 发 和 生 产 厂 商 较 少 ， 早 期 多 依 赖 于 进 口 仪 器 。 随 着 国 内 诊 断 仪 器 研 发 和 生 产 能 力 的 提 升 ， 国 内 大 型 试 剂 厂 商 开 始 自 主 研 发 和 生 产 配 套 仪 器 ， 但 由 于 大 部 分 中 小 型 试 剂 厂 商 一 方 面 不 具 备 独 立 开 发 配 套 诊 断 仪 器 的 技 术 能 力 ， 另 一 方 面 企 业 资 金 有 限 ， 难 以 打 造 和 培 养 一 支 专 业 的 研 发 团 队 ， 难 以 建 设 独 立 的 生 产 线 ， 其 对 诊 断 仪 器 C D M O 服 务 需 求 更 加 迫 切 ， 诊 断 仪 器 C D M O 模 式 由 此 诞 生 。 2 0 1 7 年 国 务 院 印 发 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 以 及 2 0 1 9 年 8 月 国 家 药 监 局 发 布 《 关 于 扩 大 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 的 通 知 》 为 C D M O 模 式 在 国 内 大 力 推 行 奠 定 了 制 度 基 础 。 二 、 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 市 场 规 模 在 体 外 诊 断 仪 器 市 场 ， C D M O 模 式 在 国 际 上 相 对 成 熟 ， 经 过 多 年 发 展 ， 形 成 了 以 日 立 、 奥 林 巴 斯 、 日 本 电 子 等 知 名 企 业 为 主 要 代 表 的 诊 断 仪 器 C D M O 服 务 商 。 其 中 日 立 为 罗 氏 研 发 及 生 产 仪 器 ， 日 本 电 子 为 西 门 子 研 发 及 生 产 仪 器 ， 佳 能 医 疗 为 雅 培 研 发 及 生 产 仪 器 ， 贝 克 曼 收 购 了 奥 林 巴 斯 诊 断 仪 器 业 务 。 2 0 1 6 年 中 国 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 市 场 为 1 2 . 4 亿 人 民 币 ， 在 2 0 1 6 2 0 2 0 年 期 间 以 2 1 . 8 % 的 年 复 合 增 长 率 增 长 至 2 0 2 0 年 的 2 7 . 3 亿 人 民 币 。 预 计 到 2 0 2 5 年 ， 中 国 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 市 场 将 达 到 7 7 . 5 亿 人 民 币 ， 对 应 2 0 2 0 2 0 2 5 年 复 合 增 速 为 2 3 . 2 % 。 预 计 中 国 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 市 场 将 以 2 0 . 4 % 的 增 速 继 续 扩 张 ， 到 2 0 3 0 年 市 场 规 模 将 达 到 1 9 6 . 0 亿 人 民 币 。 图 片 考 虑 到 我 国 体 外 诊 断 试 剂 生 产 商 的 市 场 集 中 度 远 远 低 于 境 外 市 场 ， 除 少 数 大 型 龙 头 上 市 企 业 外 ， 国 内 市 场 的 大 多 数 参 与 主 体 仍 是 各 个 细 分 领 域 的 中 小 型 公 司 。 大 部 分 企 业 并 不 具 备 诊 断 仪 器 自 主 研 发 和 生 产 能 力 ， 同 时 为 减 少 仪 器 生 产 线 建 设 投 入 ， 选 择 将 诊 断 仪 器 交 由 第 三 方 进 行 定 制 化 开 发 生 产 。 随 着 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 在 全 国 范 围 逐 步 推 广 ， 体 外 诊 断 仪 器 C D M O 模 式 的 市 场 认 可 度 也 将 逐 步 提 高 ， 且 国 内 规 模 较 大 的 C D M O 企 业 较 少 ， 未 来 诊 断 仪 器 C D M O 潜 在 市 场 规 模 十 分 可 观 。 （ 以 上 资 料 来 源 : 凯 实 生 物 招 股 书 、 深 圳 发 改 委 等 ） 经 过 十 余 年 发 展 ， 部 分 企 业 已 成 长 为 较 为 成 熟 的 C D M O 平 台 ， 如 凯 实 生 物 ( I P O 过 会 ) 、 创 宏 医 疗 等 企 业 。 三 、 创 宏 医 疗 ： 专 业 P O C T 仪 器 C D M O 服 务 商 创 宏 医 疗 成 立 于 2 0 1 8 年 ， 是 一 家 专 注 于 体 外 诊 断 P O C T 仪 器 C D M O 公 司 。 公 司 拥 有 免 疫 荧 光 、 胶 体 金 、 孵 育 器 、 P O C 凝 血 等 多 个 成 熟 的 P O C T 仪 器 开 发 平 台 ， 可 为 客 户 提 供 专 业 及 全 面 的 产 品 设 计 开 发 、 设 计 转 化 、 产 品 注 册 、 生 产 制 造 、 售 后 服 务 的 整 体 解 决 方 案 ， 缩 短 客 户 的 研 发 周 期 和 生 产 成 本 ， 降 低 重 复 研 发 的 社 会 成 本 。 图 片 公 司 成 员 拥 有 P O C T 行 业 多 年 仪 器 开 发 经 验 ， 涵 盖 精 益 制 造 、 供 应 链 管 理 、 质 量 控 制 的 全 方 位 系 统 整 合 能 力 。 在 广 州 、 东 莞 、 长 沙 设 立 了 三 个 研 发 、 生 产 中 心 ， 在 P O C T 仪 器 领 域 积 累 了 多 项 核 心 技 术 ， 拥 有 3 0 余 项 专 利 及 软 著 ， 并 通 过 了 高 新 技 术 企 业 认 证 。 图 片 图 片 公 司 自 成 立 以 来 ， 已 为 国 内 几 十 家 企 业 （ 包 括 部 分 生 物 医 药 龙 头 企 业 、 上 市 公 司 等 ） 提 供 P O C T 仪 器 的 设 计 开 发 及 代 加 工 服 务 ， 产 品 除 了 在 国 内 上 市 外 ， 也 同 时 销 往 美 国 ， 德 国 ， 韩 国 ， 意 大 利 、 土 耳 其 、 秘 鲁 、 印 度 、 泰 国 等 几 十 个 国 家 和 地 区 。 免 疫 荧 光 系 列 分 析 仪 更 是 公 司 重 点 产 品 ， 同 时 具 备 C F D A 、 C E 、 F D A 三 证 。 目 前 ， 公 司 较 为 成 熟 的 有 免 疫 荧 光 、 胶 体 金 、 孵 育 器 、 P O C 凝 血 等 系 列 产 品 ： 图 片 图 片 图 片 创 宏 医 疗 拥 有 国 内 专 业 的 P O C T 产 品 研 发 、 生 产 及 管 理 团 队 ， 服 务 过 客 户 涵 盖 I V D 企 业 、 食 品 安 全 检 测 、 宠 物 检 测 、 血 制 品 检 测 、 毒 品 检 测 、 大 型 养 殖 企 业 实 验 室 、 高 行 业 标 准 | 荧 光 免 疫 层 析 分 析 仪 《 荧 光 免 疫 层 析 分 析 仪 》 标 准 由 国 家 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 。 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草 。 由 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 ( S A C / T C 1 3 6 ) 归 口 。 本 标 准 起 草 单 位 ： 北 京 市 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 、 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 、 重 庆 医 疗 器 械 质 量 检 验 中 心 、 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 、 上 海 奥 普 生 物 医 药 有 限 公 司 、 基 蛋 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 标 准 主 要 起 草 人 : 姜 燕 、 于 婷 、 何 乐 春 、 孙 莉 、 王 鼎 、 陈 伟 。 该 标 准 将 于 2 0 2 3 年 3 月 1 日 起 实 施 ！ 0 5 C o n t a c t u s 联 系 我 们 移 动 电 话 ： 1 8 9 7 5 1 8 3 8 8 6 座 机 电 话 ： 0 7 3 1 8 5 1 6 1 6 9 0 公 司 地 址 ： 湖 南 省 长 沙 市 高 新 开 发 区 谷 苑 路 2 2 9 号 海 凭 园 二 期 3 栋 1 0 楼 版 权 所 有 © 2 0 0 3 湖 南 众 科 生 物 科 技 有 限 公 司

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