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北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 首 页 H O M E 公 司 简 介 企 业 发 展 企 业 文 化 关 于 我 们 A B O U T U S 中 心 稽 查 Q M S 体 系 搭 建 模 拟 核 查 G C P 培 训 业 务 领 域 B U S I N E S S 新 闻 资 讯 N E W S 给 我 们 留 言 联 系 方 式 联 系 我 们 C O N T A C T U S 公 司 简 介 企 业 发 展 企 业 文 化 中 心 稽 查 Q M S 体 系 搭 建 模 拟 核 查 G C P 培 训 给 我 们 留 言 联 系 方 式 北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 E x c e l l e n c e f o r H i g h Q u a l i t y T r i a l ! C O M P A N Y P R O F I L E 公 司 简 介 北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 致 力 于 为 医 药 研 发 领 域 提 供 独 立 的 质 量 保 证 、 咨 询 、 培 训 服 务 , 以 完 善 质 量 管 理 体 系 为 根 本 ; 以 资 深 质 量 保 证 人 为 依 托 ; 提 供 快 速 高 质 量 保 证 服 务 。 S e r v i c e a r e a 服 务 领 域 我 们 为 您 提 供 G X P 稽 查 服 务 ( G C P / G L P / G M P a u d i t ) , 包 括 但 不 限 于 : G X P 稽 查 模 拟 核 查 Q M S 体 系 搭 建 G C P 培 训 中 心 稽 查 ( I n v e s t i g a t o r s i t e G C P a u d i t ) 供 应 商 稽 查 ( V e n d o r a u d i t i n c l u d i n g   l a b o r a t o r y   a u d i t , C R O , G L P a u d i t ) 药 物 警 戒 稽 查 ( P V a u d i t ) 生 物 统 计 稽 查 ( B i o m e t r i c s a u d i t ) 计 算 机 系 统 验 证 ( C o m p u t e r S y s t e m   V a l i d a t i o n   A u d i t ) 国 家 局 核 查 与 模 拟 检 查 协 助 建 立 临 床 质 量 保 证 相 关 流 程 、 制   定 质 量 保 证 计 划 ; 建 立 针 对 临 床 项 目 的 质 量 保 证 计 划 ; 提 供 临 床 试 验 质 量 相 关 咨 询 和 顾 问 ; 标 准 操 作 流 程 、 文 件 的 建 立 。 研 究 者 培 训 C R A / P M 培 训 C R C 培 训 针 对 供 应 商 管 理 的 培 训 其 他 培 训 C o m p a n y H o n o r s 公 司 荣 誉 公 司 资 讯 更 多 > > D I A 推 动 中 国 临 床 试 验 质 量 升 级 , 基 于 风 险 质 量 管 理 正 当 时 ! 2 0 2 3 0 9 2 4 基 于 风 险 的 质 量 管 理 ( R B Q M ) 是 它 以 风 险 评 估 为 基 础 , 通 过 数 字 化 、 智 能 化 、 前 瞻 性 的 方 式 将 “ 质 量 源 于 设 计 ” 纳 入 临 床 试 验 设 计 和 质 量 管 理 计 划 中 , 使 临 床 试 验 中 质 量 管 理 活 动 的 关 注 点 和 活 动 聚 焦 于 对 受 试 者 安 全 和 数 据 质 量 有 最 大 影 响 的 方 面 , 已 成 为 临 床 研 发 中 先 进 的 质 量 管 理 理 念 。 随 着 创 新 数 字 化 技 术 为 临 床 科 研 的 持 续 赋 能 , C D E 于 2 0 2 2 年 1 月 正 式 发 布 了 《 药 物 临 床 试 验 中 心 化 检 查 统 计 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 , 凝 聚 行 业 智 慧 的 《 基 . . . 我 司 张 艳 老 师 作 为 主 讲 师 参 加 北 京 胸 科 医 院 主 办 的 抗 结 核 新 药 临 床 试 验 最 新 进 展 及 其 数 字 化 推 进 培 训 班 2 0 2 3 0 4 1 4 我 司 参 与 D I A 首 次 对 外 发 布 的 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 撰 写 和 审 评 2 0 2 2 0 2 1 1 2 0 2 2 年 1 月 2 0 日 , 北 京 和 上 海 两 地 连 线 , 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 隆 重 发 布 , 并 进 行 了 线 上 直 播 , 反 响 热 烈 。 简 短 发 布 会 后 , 编 委 对 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 中 主 要 概 念 和 解 决 方 案 进 行 了 专 业 解 读 。 基 于 风 险 的 质 量 管 理 ( R B Q M ) 专 家 研 讨 会 是 本 次 会 议 的 重 头 , 来 自 国 内 多 个 单 位 的 知 名 临 床 试 验 质 量 专 家 , 临 床 机 构 主 任 , 医 药 企 业 和 数 字 化 技 术 提 供 方 , 以 及 多 个 D I A 学 术 社 区 代 表 围 绕 基 于 风 险 的 质 量 管 理 的 实 施 机 遇 和 挑 . . . 祝 贺 我 司 创 始 人 张 艳 老 师 被 评 选 为 D I A 中 国 质 量 社 区 核 心 工 作 组 成 员 2 0 2 1 1 1 1 2 祝 贺 我 司 张 艳 老 师 被 评 选 为 D I A 中 国 质 量 社 区 核 心 工 作 组 成 员 ! 新 华 社 : 一 图 读 懂 区 块 链 在 医 疗 场 景 中 的 应 用 , 有 点 意 思 . . . 2 0 2 2 0 5 1 7 文 章 来 源 : 新 华 社 官 方 微 信 公 众 号 怎 么 样 , 是 不 是 很 涨 知 识 ? 有 感 悟 想 和 大 家 分 享 , 请 扫 描 以 下 二 维 码 关 注 我 们 , 后 台 留 言 吧 。 欢 迎 转 发 分 享 : 转 发 前 请 在 对 话 框 输 入 “ 转 载 ” 了 解 授 权 须 知 。                       3 r d . A u d i t & T r i a l E x e c e l l e n c e !                                                                               扫 描 二 维 码 , 关 注 我 们 “ 十 四 五 ” 规 划 政 策 导 向 高 质 量 发 展 的 中 国 与 “ 德 国 制 造 ” 高 品 质 的 思 考 2 0 2 2 0 5 1 7 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 四 个 五 年 规 划 纲 要 , 简 称 : “ 十 四 五 ” 规 划 , 实 施 时 间 : 2 0 2 1 年 2 0 2 5 年 , 是 中 国 政 府 未 来 5 年 重 点 发 展 方 向 。 “ 十 四 五 ” 规 划 提 出 : 构 建 以 国 内 大 循 环 为 主 体 、 国 内 国 际 双 循 环 相 互 促 进 的 新 发 展 格 局 。 “ 十 四 五 ” 规 划 建 议 提 出 要 以 推 动 高 质 量 发 展 为 主 题 , 这 是 一 个 指 导 性 的 方 向 和 原 则 。     “ 十 四 五 ” 规 划 对 于 当 今 中 国 的 医 药 研 发 是 巨 大 的 激 励 和 督 促 。 那 么 怎 么 做 到 高 质 量 发 展 呢 ? 向 优 秀 学 . . . 实 现 R B Q M 从 先 进 理 念 成 为 行 业 实 践 | 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 发 布 暨 研 讨 会 2 0 2 2 0 5 1 7 2 0 2 2 年 1 月 2 0 日 , 北 京 和 上 海 两 地 连 线 , 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 隆 重 发 布 , 并 进 行 了 线 上 直 播 , 反 响 热 烈 。 简 短 发 布 会 后 , 编 委 对 《 基 于 风 险 的 质 量 管 理 建 议 书 》 中 主 要 概 念 和 解 决 方 案 进 行 了 专 业 解 读 。 基 于 风 险 的 质 量 管 理 ( R B Q M ) 专 家 研 讨 会 是 本 次 会 议 的 重 头 , 来 自 国 内 多 个 单 位 的 知 名 临 床 试 验 质 量 专 家 , 临 床 机 构 主 任 , 医 药 企 业 和 数 字 化 技 术 提 供 方 , 以 及 多 个 D I A 学 术 社 区 代 表 围 绕 基 于 风 险 的 质 量 管 理 的 实 施 机 遇 和 挑 . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 2 8 号 ) 发 布 及 解 读 ! 2 0 2 2 0 5 1 7 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 2 8 号 ) 为 深 化 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 , 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 , 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ( 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ) 及 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 ( 市 场 监 管 总 局 令 第 4 7 号 ) 、 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 ( 市 场 监 管 总 局 令 第 4 8 号 ) , 国 家 药 品 监 督 管 理 局 会 同 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 组 织 修 订 了 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 . . . 《 胰 岛 素 类 产 品 生 物 类 似 药 药 学 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 》 通 告 发 布 ( 2 0 2 2 年 第 2 2 号 ) 2 0 2 2 0 5 1 7 为 规 范 和 指 导 胰 岛 素 类 产 品 生 物 类 似 药 的 研 发 、 生 产 和 注 册 , 进 一 步 明 确 技 术 评 价 标 准 , 在 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 部 署 下 , 药 审 中 心 组 织 制 定 了 《 胰 岛 素 类 产 品 生 物 类 似 药 药 学 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 》 。             根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 ( 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ) 要 求 , 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 , 现 予 发 布 , 自 发 布 之 日 起 施 行 。             特 此 通 告                     . . . 建 议 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 征 求 意 见 稿 ) 》 “ 药 品 研 制 与 注 册 ” 章 节 增 加 “ 质 量 管 理 ” 相 关 内 容 2 0 2 2 0 5 1 7 为 贯 彻 实 施 新 制 修 订 的 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 《 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 》 , 进 一 步 加 强 药 品 监 督 管 理 , 保 障 人 民 用 药 安 全 , 促 进 药 品 行 业 高 质 量 发 展 , 药 监 局 组 织 对 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 进 行 研 究 , 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。   通 读 条 例 后 , 做 为 热 爱 并 致 力 于 投 身 医 药 研 发 质 量 管 理 行 业 的 临 研 人 , 我 们 建 议 : 是 否 可 以 在 “ 第 二 章 药 品 研 制 与 注 册 ” 章 节 “ 增 加 ” 质 量 管 理 ” 相 关 内 容 ? 如 有 小 伙 伴 有 支 持 或 不 同 建 议 . . . 我 司 协 办 北 京 肿 瘤 学 会 的 临 床 试 验 稽 查 课 程 2 0 2 2 0 5 0 6 “ 公 益 先 行 , 智 慧 同 步 ” “ 稽 质 ” 未 来 — 临 床 试 验 稽 查 学 第 七 期 公 益 学 术 沙 龙 成 功 召 开 ! 2 0 2 2 年 0 4 月 2 9 日 , 由 中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 医 院 、 北 京 肿 瘤 学 会 临 床 研 究 专 委 会 稽 查 工 作 组 主 办 , 《 中 国 药 品 食 品 监 管 杂 志 》 、 医 脉 通 公 司 、 北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 协 办 的 “ 稽 质 ” 未 来 — 临 床 试 验 稽 查 学 第 七 期 公 益 学 术 沙 龙 顺 利 举 行 ! 本 次 公 益 沙 龙 非 常 荣 幸 得 到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 ( C F D I ) 的 支 持 , 邀 请 到 来 自 C F . . . 北 京 万 宁 睿 和 医 药 受 邀 参 加 2 0 2 1 年 第 三 期 D I A 机 构 能 力 提 升 社 区 沙 龙 2 0 2 1 1 1 1 3 热 烈 祝 贺 D I A 中 国 质 量 社 区 2 0 2 1 年 1 1 月 1 1 日 正 式 成 立 ! 2 0 2 1 1 1 1 2 热 烈 庆 祝 D I A 中 国 质 量 社 区 成 立 ! 2 0 2 1 1 1 1 2 我 司 受 邀 参 加 2 0 2 1 年 第 三 期 D I A 临 床 研 究 机 构 能 力 提 升 社 区 沙 龙 活 动 “ 第 三 方 稽 查 专 场 ” 做 主 题 演 讲 2 0 2 1 1 1 1 2 我 公 司 受 邀 为 全 国 结 核 病 临 床 试 验 方 法 及 实 践 培 训 班 作 主 题 演 讲 2 0 2 1 0 5 2 2 2 0 2 1 年 5 月 1 3 1 6 日 , 由 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 胸 科 医 院 和 中 华 医 学 会 结 核 病 分 会 主 办 、 苏 州 市 第 五 人 民 医 院 承 办 的 , 结 核 病 临 床 试 验 方 法 及 实 践 培 训 班 暨 中 华 医 学 会 结 核 病 学 分 会 临 床 试 点 专 委 会 学 术 会 议 暨 科 技 重 大 专 项 课 题 M D R T B 化 疗 新 方 案 推 广 培 训 会 , 在 江 苏 省 常 熟 市 召 开 。 有 关 政 府 部 门 、 专 业 学 术 机 构 、 临 床 及 统 计 专 家 、 企 业 医 学 管 理 者 及 结 核 病 领 域 专 家 近 1 0 0 多 人 参 加 了 会 议 。 会 议 主 要 进 行 了 政 策 深 度 解 析 、 专 业 学 术 . . . 药 品 临 床 试 验 数 据 将 受 “ 第 三 方 稽 查 ” 2 0 2 1 0 5 1 5 给 力 产 学 研     药 品 临 床 试 验 是 检 验 药 品 安 全 有 效 的 重 要 关 口 , 临 床 试 验 数 据 的 真 实 性 关 乎 性 命 , 尤 其 重 要 。 一 些 新 药 从 研 发 到 药 品 上 市 往 往 需 要 投 入 巨 资 , 如 果 不 把 握 好 临 床 试 验 的 重 要 关 口 , 临 床 数 据 失 真 , 往 往 导 致 上 市 后 药 效 差 , 大 大 减 低 药 品 销 售 量 , 甚 至 退 市 。 怎 么 才 能 提 高 临 床 试 验 质 量 ? 这 都 关 系 到 哪 些 环 节 ? 科 技 日 报 记 者 就 相 关 问 题 采 访 了 业 内 人 士 。     临 床 试 验 数 据 不 被 国 际 认 可     新 药 上 市 要 经 过 研 发 、 药 物 临 床 试 验 、 审 批 多 个 . . . “ 第 三 方 稽 查 ” 助 力 医 药 研 发 蓬 勃 发 展 2 0 2 1 0 5 1 5 给 力 产 学 研     药 品 临 床 试 验 是 检 验 药 品 安 全 有 效 的 重 要 关 口 , 临 床 试 验 数 据 的 真 实 性 关 乎 性 命 , 尤 其 重 要 。 一 些 新 药 从 研 发 到 药 品 上 市 往 往 需 要 投 入 巨 资 , 如 果 不 把 握 好 临 床 试 验 的 重 要 关 口 , 临 床 数 据 失 真 , 往 往 导 致 上 市 后 药 效 差 , 大 大 减 低 药 品 销 售 量 , 甚 至 退 市 。 怎 么 才 能 提 高 临 床 试 验 质 量 ? 这 都 关 系 到 哪 些 环 节 ? 科 技 日 报 记 者 就 相 关 问 题 采 访 了 业 内 人 士 。     临 床 试 验 数 据 不 被 国 际 认 可     新 药 上 市 要 经 过 研 发 、 药 物 临 床 试 验 、 审 批 多 个 . . . 我 司 在 2 0 2 0 年 D I A 中 国 数 字 临 床 试 验 创 新 论 坛 ( d T r i a l S u m m i t ) 作 主 旨 演 讲 2 0 2 1 0 5 1 5 N E W S A N D I N F O R M A T I O N 新 闻 资 讯 2 0 2 4 0 2 0 4 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 2 0 2 3 年 度 药 品 审 评 报 告 》 2 0 2 3 0 4 2 8 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 抗 肿 瘤 光 动 力 治 疗 药 物 临 床 研 发 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 3 年 第 3 4 号 ) 2 0 2 2 1 2 2 7 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 同 名 同 方 药 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 8 号 ) 2 0 2 2 1 2 2 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 中 药 新 药 用 于 慢 性 胃 炎 的 临 床 疗 效 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 《 中 药 新 药 用 于 胃 食 管 反 流 病 的 临 床 疗 效 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 7 号 ) 2 0 2 2 1 1 2 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 5 号 ) 2 0 2 2 1 1 2 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 他 达 拉 非 片 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 4 号 ) 2 0 2 2 1 1 2 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 氯 雷 他 定 片 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 3 号 ) 2 0 2 2 1 1 2 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 富 马 酸 丙 酚 替 诺 福 韦 片 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 2 号 ) 2 0 2 2 1 1 2 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 组 织 患 者 参 与 药 物 研 发 的 一 般 考 虑 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 6 号 ) 2 0 2 2 1 1 1 4 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 双 特 异 性 抗 体 抗 肿 瘤 药 物 临 床 研 发 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 4 0 号 ) 2 0 2 2 1 1 0 8 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 〈 已 上 市 化 学 药 品 药 学 变 更 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 〉 溶 出 曲 线 研 究 的 问 答 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 2 1 1 0 8 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 化 学 仿 制 药 口 服 调 释 制 剂 乙 醇 剂 量 倾 泻 试 验 药 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 8 号 ) 2 0 2 2 1 1 0 2 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 儿 童 用 药 口 感 设 计 与 评 价 的 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 7 号 ) 2 0 2 2 1 0 0 9 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 阿 司 匹 林 肠 溶 片 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 6 号 ) 2 0 2 2 0 9 2 8 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 临 床 依 赖 性 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 5 号 ) 2 0 2 2 0 6 2 3 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 临 床 试 验 期 间 方 案 变 更 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 4 号 ) 2 0 2 2 0 6 0 6 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 罕 见 疾 病 药 物 临 床 研 究 统 计 学 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 3 号 ) 2 0 2 2 0 5 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 体 内 基 因 治 疗 产 品 药 学 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 1 号 ) 2 0 2 2 0 5 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 免 疫 细 胞 治 疗 产 品 药 学 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 3 0 号 ) 2 0 2 2 0 5 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 体 外 基 因 修 饰 系 统 药 学 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 2 9 号 ) 北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 联 系 我 们 联 系 电 话 : 1 8 6 4 5 0 7 6 9 9 8                                       1 7 1 7 1 7 1 7 3 8 9 邮       箱 : p u b l i c @ t r i a l e x e . c o m 公 司 业 务 G X P 稽 查 Q M S 体 系 搭 建 模 拟 核 查 G C P 培 训 关 注 微 信 公 众 号 © 2 0 2 4 北 京 万 宁 睿 和 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 管 理 登 录 | 京 I C P 备 2 0 2 2 0 1 4 2 6 9 号 1 | 本 站 支 持  

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