德恩GMP咨询丨gempex China - THE GMP-EXPERT

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GMP咨询、 GMP认证、 GMP确认与验证、 计算机系统验证、 药品注册、 欧盟GMP、

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德恩（广州）认证咨询有限公司是德国gempexGmbH的全资子公司。gempexGmbH是欧洲领先的GMP咨询公司，专注于为制药行业提供GMP认证咨询与项目执行服务，服务包括：GMP符合性咨询、GMP确认与验证、计算机系统验证、GMP文件与SOPs、药品注册等，确保产品质量，且符合欧盟、美国和中国GMP标准和法规要求。

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德 恩 G M P 咨 询 丨 g e m p e x C h i n a T H E G M P E X P E R T g e m p e x C h i n a L t d . C N / E N g e m p e x G m b H D E / E N 4 0 0 1 6 6 2 0 0 2 关 于 德 恩 公 司 简 介 核 心 团 队 企 业 使 命 行 业 资 源 新 闻 中 心 我 们 的 服 务 全 球 G M P 符 合 性 G M P 咨 询 差 距 分 析 模 拟 检 查 G M P 培 训 官 方 检 查 支 持 第 三 方 审 计 Q P 检 查 新 厂 房 合 规 性 新 建 工 厂 C & Q 设 计 审 核 验 证 体 系 搭 建 用 户 需 求 标 准 风 险 管 理 / 分 析 验 证 主 计 划 设 施 设 备 确 认 工 艺 清 洁 类 验 证 C S 计 算 机 化 系 统 C S 管 理 体 系 C S V 计 算 机 化 系 统 验 证 软 件 验 证 基 础 设 施 平 台 确 认 C S 合 规 性 培 训 工 厂 质 量 管 理 G M P 质 量 管 理 体 系 设 计 G M P 质 量 管 理 体 系 搭 建 G M P 质 量 管 理 体 系 符 合 性 审 核 多 国 M A H / M A A 质 量 管 理 体 系 搭 建 生 产 许 可 证 申 请 及 检 查 支 持 质 量 体 系 运 行 维 护 成 功 案 例 G M P 资 源 职 业 发 展 联 系 我 们 首 页 关 于 德 恩 公 司 简 介 核 心 团 队 企 业 使 命 行 业 资 源 新 闻 中 心 我 们 的 服 务 全 球 G M P 符 合 性 G M P 咨 询 差 距 分 析 模 拟 检 查 G M P 培 训 官 方 检 查 支 持 第 三 方 审 计 Q P 检 查 新 厂 房 合 规 性 新 建 工 厂 C & Q 设 计 审 核 验 证 体 系 搭 建 用 户 需 求 标 准 风 险 管 理 / 分 析 验 证 主 计 划 设 施 设 备 确 认 工 艺 清 洁 类 验 证 C S 计 算 机 化 系 统 C S 管 理 体 系 C S V 计 算 机 化 系 统 验 证 软 件 验 证 基 础 设 施 平 台 确 认 C S 合 规 性 培 训 工 厂 质 量 管 理 G M P 质 量 管 理 体 系 设 计 G M P 质 量 管 理 体 系 搭 建 G M P 质 量 管 理 体 系 符 合 性 审 核 多 国 M A H / M A A 质 量 管 理 体 系 搭 建 生 产 许 可 证 申 请 及 检 查 支 持 质 量 体 系 运 行 维 护 成 功 案 例 G M P 资 源 职 业 发 展 联 系 我 们 g e m p e x C h i n a L t d . C N / E N g e m p e x G m b H D E / E N V i s i o n 基 因 科 技 惠 及 千 家 万 户 L e a r n M o r e V i s i o n 源 于 德 国 全 球 信 赖 的 G M P 专 家 L e a r n M o r e V i s i o n 生 命 科 学 领 域 的 符 合 性 专 家 L e a r n M o r e 关 于 德 恩 A b o u t g e m p e x 德 恩 咨 询 是 g e m p e x 在 中 国 的 全 资 子 公 司 ， 是 具 有 国 际 影 响 力 的 G M P 咨 询 与 执 行 机 构 ， 致 力 于 为 全 球 的 生 命 科 学 企 业 提 供 合 规 、 高 效 及 可 执 行 的 G M P 解 决 方 案 。 我 们 拥 有 6 0 多 位 经 验 丰 富 的 G M P 专 家 ， 熟 知 N M P A 、 F D A 、 E U 、 W H O 、 I C H 、 P I C / S 、 M H R A 、 S W I S S M E D I C 、 T G A 等 G M P 法 规 要 求 ， 能 为 不 同 国 家 和 地 区 的 客 户 提 供 定 制 化 的 解 决 方 案 ， 包 括 全 球 G M P 符 合 性 、 新 厂 房 合 规 性 、 C S 计 算 机 化 系 统 、 工 厂 质 量 管 理 和 多 国 M A H / M A A 服 务 。 L e a r n M o r e 2 3 + G M P 服 务 经 验 5 0 0 0 + 全 球 执 行 项 目 1 0 0 0 + 全 球 合 作 企 业 4 6 0 + 国 内 成 功 案 例 2 0 + 遍 布 国 家 我 们 的 服 务 O u r S e r v i c e s 全 球 G M P 符 合 性 2 0 年 多 年 的 服 务 经 验 ， 提 供 欧 盟 、 美 国 、 中 国 、 W H O 、 T G A 及 P I C / S 等 G M P 符 合 性 咨 询 服 务 2 0 年 多 年 的 服 务 经 验 ， 提 供 欧 盟 、 美 国 、 中 国 、 W H O 、 T G A 及 P I C / S 等 G M P 符 合 性 咨 询 服 务 新 厂 房 合 规 性 覆 盖 药 品 全 生 命 周 期 的 验 证 与 确 认 合 规 性 方 案 ， 高 效 且 具 有 可 执 行 性 ， 满 足 各 阶 段 验 证 与 确 认 的 需 求 覆 盖 药 品 全 生 命 周 期 的 验 证 与 确 认 合 规 性 方 案 ， 高 效 且 具 有 可 执 行 性 ， 满 足 各 阶 段 验 证 与 确 认 的 需 求 C S 计 算 机 化 系 统 基 于 计 算 机 化 系 统 生 命 周 期 模 型 ， 提 供 符 合 G x P 法 规 要 求 的 C S 管 理 体 系 及 C S 验 证 等 服 务 基 于 计 算 机 化 系 统 生 命 周 期 模 型 ， 提 供 符 合 G x P 法 规 要 求 的 C S 管 理 体 系 及 C S 验 证 等 服 务 工 厂 质 量 管 理 根 据 目 标 法 规 及 企 业 管 理 要 求 ， 提 供 质 量 管 理 策 略 咨 询 ， 定 制 化 搭 建 全 套 体 系 文 件 ， 支 持 质 量 管 理 的 有 效 运 行 根 据 目 标 法 规 及 企 业 管 理 要 求 ， 提 供 质 量 管 理 策 略 咨 询 ， 定 制 化 搭 建 全 套 体 系 文 件 ， 支 持 质 量 管 理 的 有 效 运 行 多 国 M A H / M A A 可 信 赖 的 外 部 质 量 团 队 ， 搭 建 M A H 体 系 并 支 持 生 产 许 可 证 申 请 ， 维 护 M A H 质 量 体 系 管 理 及 运 行 可 信 赖 的 外 部 质 量 团 队 ， 搭 建 M A H 体 系 并 支 持 生 产 许 可 证 申 请 ， 维 护 M A H 质 量 体 系 管 理 及 运 行 全 球 G M P 符 合 性 2 0 年 多 年 的 服 务 经 验 ， 提 供 欧 盟 、 美 国 、 中 国 、 W H O 、 T G A 及 P I C / S 等 G M P 符 合 性 咨 询 服 务 新 厂 房 合 规 性 覆 盖 药 品 全 生 命 周 期 的 验 证 与 确 认 合 规 性 方 案 ， 高 效 且 具 有 可 执 行 性 ， 满 足 各 阶 段 验 证 与 确 认 的 需 求 C S 计 算 机 化 系 统 基 于 计 算 机 化 系 统 生 命 周 期 模 型 ， 提 供 符 合 G x P 法 规 要 求 的 C S 管 理 体 系 及 C S 验 证 等 服 务 工 厂 质 量 管 理 根 据 目 标 法 规 及 企 业 管 理 要 求 ， 提 供 质 量 管 理 策 略 咨 询 ， 定 制 化 搭 建 全 套 体 系 文 件 ， 支 持 质 量 管 理 的 有 效 运 行 多 国 M A H / M A A 可 信 赖 的 外 部 质 量 团 队 ， 搭 建 M A H 体 系 并 支 持 生 产 许 可 证 申 请 ， 维 护 M A H 质 量 体 系 管 理 及 运 行 应 用 领 域 A p p l i c a t i o n F i e l d s 制 药 生 物 技 术 原 料 药 医 疗 器 械 原 辅 包 化 妆 品 制 药 生 物 技 术 原 料 药 医 疗 器 械 原 辅 包 化 妆 品 与 我 们 一 起 发 展 您 的 职 业 生 涯 H u m a n R e s o u r c e s 在 德 恩 ， 我 们 非 常 重 视 个 人 的 职 业 发 展 。 开 放 透 明 的 企 业 文 化 ， 清 晰 明 确 的 人 才 发 展 通 道 ， 为 每 一 位 员 工 提 供 职 业 的 发 展 空 间 。 L e a r n M o r e 新 闻 中 心 N e w s C e n t e r 2 0 2 5 0 2 1 1 g e m p e x 德 恩 咨 询 2 3 年 「 初 心 不 改 」 | 不 只 是 合 规 g e m p e x 成 立 2 3 年 ， 坚 守 合 规 、 高 效 、 可 执 行 ， 为 合 作 伙 伴 创 造 更 多 价 值 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 2 1 7 C F D I 发 布 了 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 和 放 射 性 药 品 的 监 督 检 查 指 南 2 0 2 4 年 1 2 月 1 7 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 特 殊 药 品 检 查 中 心 组 织 制 定 了 《 麻 醉 药 品 精 神 药 品 和 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 安 全 管 理 指 南 （ 试 行 ） 》 《 放 射 性 药 品 生 产 检 查 指 南 （ 试 行 ） 》 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 1 2 6 1 1 . 2 9 直 播 预 告 | 《 F D A P A I 检 查 应 对 策 略 与 缺 陷 回 复 实 战 指 南 》 德 恩 咨 询 在 线 带 您 了 解 F D A P A I 检 查 应 对 策 略 以 及 缺 陷 回 复 等 实 战 技 巧 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 1 1 5 国 家 药 监 局 发 布 《 境 外 药 品 上 市 许 可 持 有 人 指 定 境 内 责 任 人 管 理 暂 行 规 定 》 2 0 2 4 年 1 1 月 1 4 日 ， 国 家 药 监 局 发 布 了 《 境 外 药 品 上 市 许 可 持 有 人 指 定 境 内 责 任 人 管 理 暂 行 规 定 》 ， 自 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 实 施 R e a d m o r e 2 0 2 5 0 2 1 1 g e m p e x 德 恩 咨 询 2 3 年 「 初 心 不 改 」 | 不 只 是 合 规 g e m p e x 成 立 2 3 年 ， 坚 守 合 规 、 高 效 、 可 执 行 ， 为 合 作 伙 伴 创 造 更 多 价 值 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 2 1 7 C F D I 发 布 了 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 和 放 射 性 药 品 的 监 督 检 查 指 南 2 0 2 4 年 1 2 月 1 7 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 特 殊 药 品 检 查 中 心 组 织 制 定 了 《 麻 醉 药 品 精 神 药 品 和 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 安 全 管 理 指 南 （ 试 行 ） 》 《 放 射 性 药 品 生 产 检 查 指 南 （ 试 行 ） 》 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 1 2 6 1 1 . 2 9 直 播 预 告 | 《 F D A P A I 检 查 应 对 策 略 与 缺 陷 回 复 实 战 指 南 》 德 恩 咨 询 在 线 带 您 了 解 F D A P A I 检 查 应 对 策 略 以 及 缺 陷 回 复 等 实 战 技 巧 。 R e a d m o r e 2 0 2 4 1 1 1 5 国 家 药 监 局 发 布 《 境 外 药 品 上 市 许 可 持 有 人 指 定 境 内 责 任 人 管 理 暂 行 规 定 》 2 0 2 4 年 1 1 月 1 4 日 ， 国 家 药 监 局 发 布 了 《 境 外 药 品 上 市 许 可 持 有 人 指 定 境 内 责 任 人 管 理 暂 行 规 定 》 ， 自 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 实 施 R e a d m o r e L e a r n M o r e H o w c a n w e h e l p y o u ? C o n t a c t U s C a r e e r s 联 系 我 们 隐 私 政 策 版 本 说 明 © 2 0 2 2 g e m p e x G m b H | 粤 I C P 备 1 7 1 5 8 4 7 3 号 + 8 6 0 2 1 5 0 5 8 2 0 9 0 i n f o @ c y t o c a r e s . c o m 关 注 公 众 号 关 于 德 恩 成 功 案 例 联 系 我 们 隐 私 政 策 粤 I C P 备 1 7 1 5 8 4 7 3 号 © 2 0 2 2 g e m p e x G m b H

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