专注全场景医疗冷链监测-引路者

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全场景医疗冷链监测、一体化的冷链物联监控系统、专注全场景医疗冷链监测、引路者、冷链监控、冷链验证、无线温度监控、冷库验证、冰箱监控、

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厦门引路者仪器有限公司，集物联网智能监控系统的技术研发、成果转化、销售推广、冷链验证及技术咨询为一体，为各大医院、科研院所、医药公司等专业客户提供涵盖设备、监控、验证服务等的场景化的全程冷链管理解决方案，以数字化、智能化、网络化、一体化的冷链物联监控系统，助推智慧新基建。

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专注全场景医疗冷链监测引路者  冷链监控系统冷链监控系统鹰阅物联云系列蜂溯自组网系列记录仪　　 2 . 温控设备运行参数及使用状况测试 ; 　　 3 . 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 ; 　　 4 . 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 ; 　　 5 . 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 ; 　　 6 . 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 ; 　　 7 . 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证 ; 　　 8 . 年度定期验证时，进行满载验证。　　第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。　　 ( 一 ) 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。　　 ( 二 ) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。　　 ( 三 ) 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。　　 ( 四 ) 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。冷库验证 / 冻库验证冷藏车验证 / 冷冻车验证验证目的：根据《药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 9 0 号 ) 》及相关附录 ( 附录五：验证管理 ) 中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。验证依据： 1 、《药品经营质量管理规范》及附录 2 、参照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 3 、参照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《温度数据采集仪校准规范》　　附录 5 《验证管理》内容摘录如下：　　冷藏 ( 低温 ) 车验证的项目至少包括：　　 1 . 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 ; 　　 2 . 温控设施运行参数及使用状况测试 ; 　　 3 . 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 ; 　　 4 . 开门作业对车厢温度分布及变化的影响 ; 　　 5 . 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 ; 　　 6 . 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 ; 　　 7 . 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证 ; 　　 8 . 年度定期验证时，进行满载验证。　　第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。　　 ( 一 ) 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。　　 ( 二 ) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。　　 ( 五 ) 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个，每增加 2 0 立方米增加 9 个测点，不足 2 0 立方米的按 2 0 立方米计算。冷藏车验证 / 冷冻车验证温湿度监测系统验证验证目的：根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第 9 0 号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。验证依据： 1 、《药品经营质量管理规范》及附录 2 、参照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 3 、参照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《温度数据采集仪校准规范》　　附录 5 《验证管理》内容摘录如下：　　监测系统验证的项目至少包括：　　 1 . 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 ; 　　 2 . 监测设备的测量范围和准确度确认 ; 　　 3 . 测点终端安装数量及位置确认 ; 　　 4 . 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 ; 　　 5 . 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 ; 　　 6 . 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。　　附录 3 、温湿度自动监测　　第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》 ( 以下简称《规范》 ) 的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统 ( 以下简称系统 ) 。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。　　第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警 ; 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。　　第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。　　系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。　　第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：　　 ( 一 ) 测量范围在 0 ℃ ～ 4 0 ℃ 之间，温度的最大允许误差为 ± 0 . 5 ℃ ; 　　 ( 二 ) 测量范围在 2 5 ℃ ～ 0 ℃ 之间，温度的最大允许误差为 ± 1 . 0 ℃ ; 　　 ( 三 ) 相对湿度的最大允许误差为 ± 5 % R H 。　　第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。　　系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 3 0 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温湿度数据。　　第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。　　当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。　　第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。　　 ( 一 ) 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。　　 ( 二 ) 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。　　 ( 三 ) 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。　　第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。　　第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。　　第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。　　第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。　　第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。　　第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求 : 　　 ( 一 ) 每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端，并均匀分布。　　 ( 二 ) 平面仓库面积在 3 0 0 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端 ; 3 0 0 平方米以上的，每增加 3 0 0 平方米至少增加 1 个测点终端，不足 3 0 0 平方米的按 3 0 0 平方米计算。　　平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2 / 3 位置。　　 ( 三 ) 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4 . 5 米至 8 米之间的，每 3 0 0 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增加 3 0 0 平方米至少增加 2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置 ; 货架层高在 8 米以上的，每 3 0 0 平方米面积至少安装 6 个测点终端，每增加 3 0 0 平方米至少增加 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置 ; 不足 3 0 0 平方米的按 3 0 0 平方米计算。　　高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。　　 ( 四 ) 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每 1 0 0 平方米面积计算。　　第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 2 0 立方米的，每增加 2 0 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 2 0 立方米的按 2 0 立方米计算。　　每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。　　第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。　　第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。　　第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。温湿度监测系统验证冷藏保温箱 / 冷藏冰箱 / 低温柜验证验证目的：根据《药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 9 0 号 ) 》及相关附录 ( 附录五：验证管理 ) 中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。验证依据： 1 、《药品经营质量管理规范》及附录 2 、参照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 3 、参照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《温度数据采集仪校准规范》　　附录 5 《验证管理》内容摘录如下：　　冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：　　 1 . 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 ; 　　 2 . 蓄冷剂配备使用的条件测试 ; 　　 3 . 温度自动监测设备放置位置确认 ; 　　 4 . 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 ; 　　 5 . 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 ; 　　 6 . 运输最长时限验证。　　第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。　　 ( 一 ) 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。　　 ( 二 ) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。　　 ( 六 ) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个。　　第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。　　 ( 三 ) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。冷藏保温箱 / 冷藏冰箱 / 低温柜验证 s o l u t i o n s 冷链解决方案查看详情  科研实验室科研实验室场所，为减少外界环境影响，以及仪器稳定工作的需要，产生了很多特定特点。其中无公网信号或公网信号差，部分特定区域无公网信号更成为一种常态，同时为保证某些特别精密仪器的稳定运行，附近甚至不提供外接电源接口。医疗药品行业对药品生产和流通企业、体外诊断试剂生产和经验企业，乃至下游的医院来说，药品和体外诊断试剂是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品和体外诊断试剂的质量，并直接影响到对疾病的治疗效果，甚至决定病人的生命。所以在 G S P / G M P 等相关认证时都强制要求安装温湿度自动记录仪或者温湿度在线监测系统，并对其具体功能给出明确要求。   s o l u t i o n s 行业法规查看详情  2 0 2 1 0 9 0 6 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 1 　范围　　本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。了解详情  2 0 2 1 0 8 1 7 食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知　　食药监药化监〔 2 0 1 6 〕 7 4 号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：　　国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》 ( 以下简称《条例》 ) 已于 2 0 1 6 年 4 月 2 3 日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：　　一、严格规范疫苗销售和采购行为　　疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。　　疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构 ( 含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构 ) ，销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》 ( 以下称药品 G S P ) ，切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。　　疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。　　承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行储备疫苗的收储和调用。　　二、严格过渡期疫苗流通管理　　 ( 一 ) 疫苗生产企业应当尽快做好疫苗销售和配送各项准备，积极配合有关机构将疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，及时向县级疾病预防控制机构销售第二类疫苗。　　自《条例》实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。　　 ( 二 ) 尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗 ( I P V ) 作为第二类疫苗推广使用。　　在此期间，如果没有符合条件的配送企业，可以参照第一类疫苗配送方式通过各级疾病预防控制机构的冷链系统进行配送。　　 ( 三 ) 原疫苗经营企业在 2 0 1 6 年 4 月 2 5 日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业 2 0 1 7 年 1 月 1 日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。　　 ( 四 ) 各级疾病预防控制机构在 2 0 1 6 年 4 月 2 5 日前已购进的第二类疫苗，在 2 0 1 6 年 1 2 月 3 1 日前，可按照逐级供应方式供应。　　三、严格落实疫苗配送管理　　疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品 G S P 相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。　　疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品 G S P 的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品 G S P 相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。　　疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。　　县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。　　疾病预防控制机构、接种单位应当依照《预防接种工作规范》等规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，相关资料保存至超过疫苗有效期 2 年备查。　　四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求　　疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品 G S P 的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。　　疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。　　疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。　　疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。　　五、严格规范疫苗使用管理　　接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照《预防接种工作规范》，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息 ( 或批号 ) 、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于 5 年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。　　疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录 5 年。　　六、强化疫苗流通和使用的监督检查　　市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品 G S P 情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。　　县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。　　省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品 G S P 情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。　　地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否通过省级公共资源交易平台采购疫苗，是否索取疫苗储存、运输全过程温度监测记录等相关资料。检查接种单位接种记录是否完整，保存期是否符合《条例》要求。　　七、加强预防接种和疫苗管理能力建设　　 ( 一 ) 省级卫生计生部门要在 2 0 1 6 年 1 2 月 3 1 日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要通过《条例》实施，加强疫苗冷链设备建设和管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要加强疫苗流通和预防接种信息化建设，利用信息技术，实现信息区域共享，提高预防接种和疫苗冷链管理水平。　　 ( 二 ) 地方各级食品药品监督管理部门应当以《条例》的修订和贯彻实施为契机，完善机构和人员配备，推进建立专职检查员队伍，切实提高检查专业化水平 ; 逐步提高省级药品检验机构对疫苗类产品的检验能力，进一步强化对疫苗质量的监督检查，落实监管责任 ; 主动向同级人民政府汇报，积极争取支持。　　 ( 三 ) 各级食品药品监督管理部门与卫生计生部门应建立信息共享与协作机制，共同研究完善具体措施，认真细致做好各项工作，强化舆论引导，做好解读释疑。对实施中遇到的问题，应当及时向食品药品监管总局或国家卫生计生委报告，保证《条例》平稳有效施行。　　附件：境外疫苗厂商代理机构备案要求　　食品药品监管总局　　国家卫生计生委　　 2 0 1 6 年 6 月 1 3 日附件境外疫苗厂商代理机构备案要求境外疫苗厂商代理机构备案表受理号：备字代理机构名称（加盖公章）营业执照注册号或统一社会信用代码注册地址法定代表人职位联系人职位通信地址邮编电话手机传真电子信箱 1 . 2 . （填写两个）境外疫苗厂商名称（只能填写一个持证商）疫苗通用名商品名规格进口注册证号代理期至（格式为某年某月某日）备注所附资料： 1 . 代理机构营业执照复印件； 2 . 境外疫苗厂商出具的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。境外疫苗厂商代理机构变更备案表受理号：变字代理机构名称（加盖公章）联系人职位通信地址邮编电话手机传真变更内容变更前：变更后：原受理号备注所附资料： 1 . 代理机构营业执照复印件； 2 . 如变更事项涉及原授权委托书内容，应提供新的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。 3 . 如境外疫苗厂商将其代理机构变更为另一机构，不得使用本表。应另行重新备案，并说明情况。了解详情  2 0 2 1 0 8 1 7 疫苗储存和运输管理规范 ( 2 0 1 7 年版 ) 疫苗储存和运输管理规范 ( 2 0 1 7 年版 ) 　　第一章总则　　第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。　　第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》 ; 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。　　第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专 ( 兼 ) 职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。　　第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。　　第二章疫苗储存、运输的设施设备　　第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。　　 ( 一 ) 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。　　 ( 二 ) 设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱 ( 包 ) 、冰排和温度监测器材或设备等。　　 ( 三 ) 接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱 ( 包 ) 、冰排和温度监测器材或设备等。　　第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：　　 ( 一 ) 用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。　　 ( 二 ) 冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。　　 ( 三 ) 冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。　　 ( 四 ) 冷藏车、冰箱、冷藏箱 ( 包 ) 在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。　　 ( 五 ) 自动温度监测设备，温度测量精度要求在 ± 0 . 5 ℃ 范围内 ; 冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在 ± 1 ℃ 范围内。　　第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。　　第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。　　第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考 “ 冷链设备维护周期和使用年限参考标准 ” ( 附件 1 ) ，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。　　第三章疫苗储存、运输的温度监测　　第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。　　第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。　　 ( 一 ) 采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录 ( 间隔不少于 6 小时 ) ，填写 “ 冷链设备温度记录表 ” ( 附件 2 ) 。　　 ( 二 ) 采用温度计对冰箱 ( 包括普通冰箱、低温冰箱 ) 进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录 ( 间隔不少于 6 小时 ) ，填写 “ 冷链设备温度记录表 ” ( 附件 2 ) 。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在 2 ℃ ～ 8 ℃ ，冷冻室温度应当控制在 ≤ 1 5 ℃ 。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。　　 ( 三 ) 可采用温度计对冷藏箱 ( 包 ) 进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱 ( 包 ) 。　　第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写 “ 疫苗运输温度记录表 ” ( 附件 3 ) 。　　 ( 一 ) 记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送 / 收疫苗单位、送 / 收疫苗人签名。　　 ( 二 ) 运输时间超过 6 小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 小时。　　第十三条对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。　　第十四条疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期 2 年备查。　　第四章　疫苗储存、运输中的管理　　第十五条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。　　第十六条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。　　 ( 一 ) 对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。　　 ( 二 ) 对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。　　 ( 三 ) 对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。　　第十七条疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。　　第十八条疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。　　第十九条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。　　第二十条疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。　　对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存 5 年以上。　　第二十一条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期 2 年备查。　　第五章　疫苗储存、运输中温度异常的管理　　第二十二条疫苗应当在批准的温度范围 ( 控制温度 ) 内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。　　第二十三条疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱 ( 包 ) 储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱 ( 包 ) 门 / 盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。　　第二十四条在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写 “ 疫苗储存和运输温度异常情况记录表 ” ( 附件 4 ) 。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。　　第六章附则　　第二十五条本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第二十六条本规范自发布之日起施行。附件 1 冷链设备维护周期和使用年限参考标准设备名称建议维护周期建议使用年限参考依据冷藏车 5 0 0 7 0 0 小时进行一次维护和保养。 1 0 1 5 年 / 4 0 6 0 万公里机动车强制报废标准规定疫苗运输车一般 5 0 0 0 公里维护一次。 1 5 年机动车强制报废标准规定低温冷库每年至少全面维护一次。 8 1 0 年中华人民共和国机械行业标准 J B / T 9 0 6 1 1 9 9 9 / 冷库管理规范普通冷库每年至少全面维护一次。 8 1 0 年中华人民共和国机械行业标准 J B / T 9 0 6 1 1 9 9 9 / 冷库管理规范低温冰箱根据需要定期除霜。 8 1 0 年中华人民共和国医用低温保存箱国家标准 G B T 2 0 1 5 4 普通冰箱 8 1 0 年中华人民共和国医疗器械行业标准 Y Y 0 0 8 6 2 0 0 7 冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用。 W H O / E P I / L H I S / 9 7 0 7 ( E 4 / P R O C / 1 ) 附件 2 年月冷链设备温度记录表冷链设备名称 : 设备编码：使用单位：记录日期记录时间温度 ( ℃ ) 记录人记录日期记录时间温度 ( ℃ ) 记录人冷藏冷冻冷藏冷冻 1 上午 1 7 上午下午下午 2 上午 1 8 上午下午下午 3 上午 1 9 上午下午下午 4 上午 2 0 上午下午下午 5 上午 2 1 上午下午下午 6 上午 2 2 上午下午下午 7 上午 2 3 上午下午下午 8 上午 2 4 上午下午下午 9 上午 2 5 上午下午下午 1 0 上午 2 6 上午下午下午 1 1 上午 2 7 上午下午下午 1 2 上午 2 8 上午下午下午 1 3 上午 2 9 上午下午下午 1 4 上午 3 0 上午下午下午 1 5 上午 3 1 上午下午下午 1 6 上午下午填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录 2 次温度，间隔不少于 6 小时。附件 3 　　疫苗运输温度记录表出 / 入库日期：年月日出 / 入库单号：疫苗运输工具： ⑴ 冷藏车 ⑵ 疫苗运输车 ⑶ 其他疫苗冷藏方式： ⑴ 冷藏车 ⑵ 车载冷藏箱 ⑶ 其他运输疫苗情况：疫苗名称生产企业规格批号有效期数量 ( 支 ) 疫苗类别运输温度记录 : 项目日期 / 时间疫苗储存温度环境温度启运年月日时分 ℃ ℃ 途中年月日时分年月日时分年月日时分 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 到达年月日时分 ℃ ℃ 启运至到达行驶里程数：千米送疫苗单位 : 送疫苗人签名：收疫苗单位 : 了解详情  p a r t n e r 合作伙伴太原钢铁（集团）有限公司总医院中铁三局集团中心医院太原市精神病医院龙岩市第一医院复旦大学附属中山医院厦门医院龙岩市中医院厦门市第一医院厦门市弘爱医院查看更多  　　   在线客服联系方式服务时间： 9 : 3 0 — 6 : 3 0 联系电话 :  4 0 0 6 2 8 3 1 9 1  1 8 9 6 5 1 7 7 9 1 9 意见反馈 :  您的每一条建议我都都会认真采纳及时调整       微信公众号客服微信二维码 4 0 0 6 2 8 3 1 9 1 厦门市软件园二期望海路 5 5 号 A 8 0 6 冷链监控系统鹰阅物联云系列蜂溯自组网系列记录仪 & 配套冷链监控云平台 G S P 冷链验证冷库验证 / 冻库验证冷藏车验证 / 冷冻车验证温湿度监控系统验证冷藏保温箱 / 冷藏冰箱 / 低温柜验证引路者验证云平台冷链解决方案医疗药品行业科研实验室国家相关法规药品经营法规疫苗法规器械法规验证国标走进引路者关于我们发展历程冷链监控云平台引路者验证云平台联系我们合作伙伴 C o p y r i g h t 2 0 2 0 厦门引路者仪器有限公司闽 I C P 备 1 8 0 2 5 9 6 0 号 C o p y r i g h t 2 0 2 0 厦门引路者仪器科技有限公司闽 I C P 备 1 8 0 2 5 9 6 0 号网站建设：中企动力厦门微信公众号

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