江西制药有限责任公司官网

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江西制药有限责任公司（江西制药厂）创建于1950年3月，现位于南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号。占地300亩，注册资金2.958亿元。公司拥有小容量注射剂车间、大容量注射剂车间、固体口服制剂车间、原料药车间等主要生产车间和药物研究中心、药物检测中心。

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江 西 制 药 有 限 责 任 公 司 官 网 在 线 客 服 欢 迎 光 临 江 西 制 药 有 限 责 任 公 司 官 网 ！ 仁 和 药 业 （ 股 票 代 码 0 0 0 6 5 0 ） 旗 下 骨 干 生 产 企 业 网 站 首 页 关 于 我 们 企 业 简 介 企 业 荣 誉 企 业 文 化 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 行 业 新 闻 药 物 不 良 反 应 产 品 中 心 原 料 药 片 剂 针 剂 输 液 员 工 天 地 员 工 福 利 员 工 风 采 文 体 活 动 联 系 我 们 不 良 反 应 上 报 江 西 制 药 有 限 责 任 公 司 江 西 制 药 有 限 责 任 公 司 （ 江 西 制 药 厂 ） 创 建 于 1 9 5 0 年 3 月 ， 现 位 于 南 昌 市 小 蓝 工 业 园 汇 仁 西 大 道 7 5 8 号 。 占 地 3 0 0 亩 ， 注 册 资 金 2 . 9 5 8 亿 元 。 经 过 七 十 多 年 的 发 展 ， 公 司 技 术 力 量 雄 厚 ， 制 药 设 备 精 良 ， 严 格 按 照 国 家 G M P 标 准 的 要 求 进 行 生 产 及 产 品 质 量 检 测 监 控 ， 拥 有 先 进 的 制 药 设 备 和 检 测 仪 器 。 公 司 拥 有 小 容 量 注 射 剂 车 间 、 大 容 量 注 射 剂 车 间 、 固 体 口 服 制 剂 车 间 、 原 料 药 车 间 等 主 要 生 产 车 间 和 药 物 研 究 中 心 、 药 物 检 测 中 心 。 其 中 ， 小 容 量 注 射 剂 车 间 、 大 容 量 注 射 剂 车 间 、 固 体 口 服 制 剂 车 间 、 原 料 药 车 间 全 部 通 过 G M P 认 证 。 3 秒 快 速 注 册 黄 金 品 种 大 活 络 胶 囊 祛 风 止 痛 、 除 湿 豁 痰 、 舒 筋 活 络 用 于 缺 血 性 中 风 引 起 的 偏 瘫 ， 风 湿 痹 症 （ 风 湿 性 关 节 炎 ） 引 起 的 疼 痛 ， 筋 脉 拘 急 腰 腿 疼 痛 及 跌 打 损 伤 引 起 的 行 走 不 便 和 胸 痹 心 痛 证 。 查 看 产 品 产 品 中 心 盐 酸 达 泊 西 汀 片 （ 仁 和 ） 阅 读 量 3 8 0 4 恩 替 卡 韦 片 （ 仁 和 ） 2 8 片 阅 读 量 3 6 3 3 布 洛 芬 片 阅 读 量 5 7 6 1 适 应 症 ： 用 于 缓 解 轻 至 中 度 疼 痛 ， 也 用 于 普 通 感 冒 或 流 行 性 感 冒 引 起 的 发 热 关 于 氨 糖 美 辛 肠 溶 片 说 明 书 修 订 的 说 明 阅 读 量 5 6 6 1 根 据 《 国 家 药 监 局 关 于 修 订 氨 糖 美 辛 肠 溶 片 说 明 书 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 4 9 号 ） 》 要 求 ， 我 公 司 对 氨 糖 美 辛 肠 溶 片 说 明 书 进 行 了 修 订 ， 并 在 江 西 省 药 品 监 督 管 理 局 进 行 了 说 明 书 备 案 。 修 订 后 氨 糖 美 辛 肠 溶 片 说 明 书 如 下 ： 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 阅 读 量 1 1 2 1 5 本 品 适 用 于 高 血 压 的 治 疗 ， 及 慢 性 稳 定 型 心 绞 痛 的 对 症 治 疗 。 克 拉 霉 素 分 散 片 （ 仁 和 ） 1 0 片 阅 读 量 1 1 3 4 9 恩 替 卡 韦 片 （ 仁 和 ） 7 片 阅 读 量 1 2 7 4 7 恩 替 卡 韦 片 （ 飞 宇 ） 阅 读 量 1 2 1 6 4 【 适 应 症 】 本 品 适 用 于 病 毒 复 制 活 跃 ， 血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ A L T ） 持 续 升 高 或 肝 脏 组 织 学 显 示 有 活 动 性 病 变 的 慢 性 成 人 乙 型 肝 炎 的 治 疗 （ 包 括 代 偿 及 失 代 偿 期 肝 病 患 者 ） 。 也 是 用 于 治 疗 2 岁 至 1 8 岁 慢 性 H B V 感 染 代 偿 性 肝 病 的 核 苷 初 治 儿 童 患 者 ， 有 病 毒 复 制 活 跃 和 血 清 A L T 水 平 持 续 升 高 的 证 据 或 中 度 至 重 度 炎 症 和 / 或 纤 维 化 的 组 织 学 证 据 。 江 西 省 高 新 技 术 企 业 技 术 力 量 雄 厚 ， 制 药 设 备 精 良 公 司 具 备 年 产 针 剂 3 亿 支 ， 片 剂 2 0 亿 片 ， 胶 囊 1 亿 粒 ， 输 液 2 0 0 0 万 瓶 抗 生 素 发 酵 总 吨 位 8 0 0 立 方 米 的 生 产 能 力 制 剂 已 获 得 国 家 药 品 生 产 批 准 文 号 的 品 种 3 4 3 个 查 看 详 情 新 闻 中 心 2 0 2 3 0 2 2 3 1 6 : 2 0 : 0 2 江 西 制 药 隆 重 召 开 2 0 2 2 年 度 总 结 表 彰 大 会 为 总 结 经 验 、 表 彰 先 进 、 推 动 工 作 ， 2 月 2 0 日 下 午 ， 江 西 制 药 举 行 了 2 0 2 2 年 度 总 结 表 彰 大 会 ， 来 自 各 部 门 的 干 部 、 员 工 共 6 0 余 人 参 加 了 大 会 。 大 会 总 结 了 2 0 2 2 年 度 工 作 完 成 情 况 ， 对 2 0 2 3 年 重 点 工 作 进 行 了 布 置 ， 并 对 2 0 2 2 年 度 涌 现 出 的 先 进 集 体 和 个 人 进 行 了 表 彰 。 会 上 ， 先 进 集 体 和 先 进 个 人 代 表 作 了 发 言 ， 大 家 纷 纷 表 示 ， 在 未 来 的 工 作 中 将 以 高 度 的 责 任 感 ， 继 续 干 好 本 职 工 作 。 躺 平 不 可 取 ！ 躺 赢 不 可 能 ！ 奋 斗 正 当 时 ！ 大 会 号 召 全 厂 员 工 一 起 鼓 足 干 劲 ， 撸 起 袖 子 加 油 干 。 相 信 江 药 2 0 2 3 年 一 定 会 “ 兔 ” 飞 猛 进 ， 取 得 更 加 辉 煌 的 成 绩 ！ 2 0 2 2 0 9 0 9 1 1 : 3 8 : 5 5 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 药 品 全 生 命 周 期 药 物 警 戒 活 动 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 《 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 》 等 有 关 规 定 ， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 本 规 范 适 用 于 药 品 上 市 许 可 持 有 人 （ 以 下 简 称 “ 持 有 人 ” ） 和 获 准 开 展 药 物 临 床 试 验 的 药 品 注 册 申 请 人 （ 以 下 简 称 “ 申 办 者 ” ） 开 展 的 药 物 警 戒 活 动 。 药 物 警 戒 活 动 是 指 对 药 品 不 良 反 应 及 其 他 与 用 药 有 关 的 有 害 反 应 进 行 监 测 、 识 别 、 评 估 和 控 制 的 活 动 。 第 三 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 建 立 药 物 警 戒 体 系 ， 通 过 体 系 的 有 效 运 行 和 维 护 ， 监 测 、 识 别 、 评 估 和 控 制 药 品 不 良 反 应 及 其 他 与 用 药 有 关 的 有 害 反 应 。 第 四 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 基 于 药 品 安 全 性 特 征 开 展 药 物 警 戒 活 动 ， 最 大 限 度 地 降 低 药 品 安 全 风 险 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 。 第 五 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 与 医 疗 机 构 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 、 药 物 临 床 试 验 机 构 等 协 同 开 展 药 物 警 戒 活 动 。 鼓 励 持 有 人 和 申 办 者 与 科 研 院 所 、 行 业 协 会 等 相 关 方 合 作 ， 推 动 药 物 警 戒 活 动 深 入 开 展 。 第 二 章 质 量 管 理 第 一 节 基 本 要 求 第 六 条 药 物 警 戒 体 系 包 括 与 药 物 警 戒 活 动 相 关 的 机 构 、 人 员 、 制 度 、 资 源 等 要 素 ， 并 应 与 持 有 人 的 类 型 、 规 模 、 持 有 品 种 的 数 量 及 安 全 性 特 征 等 相 适 应 。 第 七 条 持 有 人 应 当 制 定 药 物 警 戒 质 量 目 标 ， 建 立 质 量 保 证 系 统 ， 对 药 物 警 戒 体 系 及 活 动 进 行 质 量 管 理 ， 不 断 提 升 药 物 警 戒 体 系 运 行 效 能 ， 确 保 药 物 警 戒 活 动 持 续 符 合 相 关 法 律 法 规 要 求 。 第 八 条 持 有 人 应 当 以 防 控 风 险 为 目 的 ， 将 药 物 警 戒 的 关 键 活 动 纳 入 质 量 保 证 系 统 中 ， 重 点 考 虑 以 下 内 容 ： （ 一 ） 设 置 合 理 的 组 织 机 构 ； （ 二 ） 配 备 满 足 药 物 警 戒 活 动 所 需 的 人 员 、 设 备 和 资 源 ； （ 三 ） 制 定 符 合 法 律 法 规 要 求 的 管 理 制 度 ； （ 四 ） 制 定 全 面 、 清 晰 、 可 操 作 的 操 作 规 程 ； （ 五 ） 建 立 有 效 、 畅 通 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 收 集 途 径 ； （ 六 ） 开 展 符 合 法 律 法 规 要 求 的 报 告 与 处 置 活 动 ； （ 七 ） 开 展 有 效 的 风 险 信 号 识 别 和 评 估 活 动 ； （ 八 ） 对 已 识 别 的 风 险 采 取 有 效 的 控 制 措 施 ； （ 九 ） 确 保 药 物 警 戒 相 关 文 件 和 记 录 可 获 取 、 可 查 阅 、 可 追 溯 。 第 九 条 持 有 人 应 当 制 定 并 适 时 更 新 药 物 警 戒 质 量 控 制 指 标 ， 控 制 指 标 应 当 贯 穿 到 药 物 警 戒 的 关 键 活 动 中 ， 并 分 解 落 实 到 具 体 部 门 和 人 员 ， 包 括 但 不 限 于 ： （ 一 ） 药 品 不 良 反 应 报 告 合 规 性 ； （ 二 ） 定 期 安 全 性 更 新 报 告 合 规 性 ； （ 三 ） 信 号 检 测 和 评 价 的 及 时 性 ； （ 四 ） 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 更 新 的 及 时 性 ； （ 五 ） 药 物 警 戒 计 划 的 制 定 和 执 行 情 况 ； （ 六 ） 人 员 培 训 计 划 的 制 定 和 执 行 情 况 。 第 十 条 持 有 人 应 当 于 取 得 首 个 药 品 批 准 证 明 文 件 后 的 3 0 日 内 在 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 中 完 成 信 息 注 册 。 注 册 的 用 户 信 息 和 产 品 信 息 发 生 变 更 的 ， 持 有 人 应 当 自 变 更 之 日 起 3 0 日 内 完 成 更 新 。 第 二 节 内 部 审 核 第 十 一 条 持 有 人 应 当 定 期 开 展 内 部 审 核 （ 以 下 简 称 “ 内 审 ” ） ， 审 核 各 项 制 度 、 规 程 及 其 执 行 情 况 ， 评 估 药 物 警 戒 体 系 的 适 宜 性 、 充 分 性 、 有 效 性 。 当 药 物 警 戒 体 系 出 现 重 大 变 化 时 ， 应 当 及 时 开 展 内 审 。 内 审 工 作 可 由 持 有 人 指 定 人 员 独 立 、 系 统 、 全 面 地 进 行 ， 也 可 由 外 部 人 员 或 专 家 进 行 。 第 十 二 条 开 展 内 审 前 应 当 制 订 审 核 方 案 。 方 案 应 当 包 括 内 审 的 目 标 、 范 围 、 方 法 、 标 准 、 审 核 人 员 、 审 核 记 录 和 报 告 要 求 等 。 方 案 的 制 定 应 当 考 虑 药 物 警 戒 的 关 键 活 动 、 关 键 岗 位 以 及 既 往 审 核 结 果 等 。 第 十 三 条 内 审 应 当 有 记 录 ， 包 括 审 核 的 基 本 情 况 、 内 容 和 结 果 等 ， 并 形 成 书 面 报 告 。 第 十 四 条 针 对 内 审 发 现 的 问 题 ， 持 有 人 应 当 调 查 问 题 产 生 的 原 因 ， 采 取 相 应 的 纠 正 和 预 防 措 施 ， 并 对 纠 正 和 预 防 措 施 进 行 跟 踪 和 评 估 。 第 三 节 委 托 管 理 第 十 五 条 持 有 人 是 药 物 警 戒 的 责 任 主 体 ， 根 据 工 作 需 要 委 托 开 展 药 物 警 戒 相 关 工 作 的 ， 相 应 法 律 责 任 由 持 有 人 承 担 。 第 十 六 条 持 有 人 委 托 开 展 药 物 警 戒 相 关 工 作 的 ， 双 方 应 当 签 订 委 托 协 议 ， 保 证 药 物 警 戒 活 动 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 ， 且 符 合 相 关 法 律 法 规 要 求 。 集 团 内 各 持 有 人 之 间 以 及 总 部 和 各 持 有 人 之 间 可 签 订 药 物 警 戒 委 托 协 议 ， 也 可 书 面 约 定 相 应 职 责 与 工 作 机 制 ， 相 应 法 律 责 任 由 持 有 人 承 担 。 第 十 七 条 持 有 人 应 当 考 察 、 遴 选 具 备 相 应 药 物 警 戒 条 件 和 能 力 的 受 托 方 。 受 托 方 应 当 是 具 备 保 障 相 关 药 物 警 戒 工 作 有 效 运 行 的 中 国 境 内 企 业 法 人 ， 具 备 相 应 的 工 作 能 力 ， 具 有 可 承 担 药 物 警 戒 受 托 事 项 的 专 业 人 员 、 管 理 制 度 、 设 备 资 源 等 工 作 条 件 ， 应 当 配 合 持 有 人 接 受 药 品 监 督 管 理 部 门 的 延 伸 检 查 。 第 十 八 条 持 有 人 应 当 定 期 对 受 托 方 进 行 审 计 ， 要 求 受 托 方 充 分 了 解 其 药 物 警 戒 的 质 量 目 标 ， 确 保 药 物 警 戒 活 动 持 续 符 合 要 求 。 第 三 章 机 构 人 员 与 资 源 第 一 节 组 织 机 构 第 十 九 条 持 有 人 应 当 建 立 药 品 安 全 委 员 会 ， 设 置 专 门 的 药 物 警 戒 部 门 ， 明 确 药 物 警 戒 部 门 与 其 他 相 关 部 门 的 职 责 ， 建 立 良 好 的 沟 通 和 协 调 机 制 ， 保 障 药 物 警 戒 活 动 的 顺 利 开 展 。 第 二 十 条 药 品 安 全 委 员 会 负 责 重 大 风 险 研 判 、 重 大 或 紧 急 药 品 事 件 处 置 、 风 险 控 制 决 策 以 及 其 他 与 药 物 警 戒 有 关 的 重 大 事 项 。 药 品 安 全 委 员 会 一 般 由 持 有 人 的 法 定 代 表 人 或 主 要 负 责 人 、 药 物 警 戒 负 责 人 、 药 物 警 戒 部 门 及 相 关 部 门 负 责 人 等 组 成 。 药 品 安 全 委 员 会 应 当 建 立 相 关 的 工 作 机 制 和 工 作 程 序 。 第 二 十 一 条 药 物 警 戒 部 门 应 当 履 行 以 下 主 要 职 责 ： （ 一 ） 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 的 收 集 、 处 置 与 报 告 ； （ 二 ） 识 别 和 评 估 药 品 风 险 ， 提 出 风 险 管 理 建 议 ， 组 织 或 参 与 开 展 风 险 控 制 、 风 险 沟 通 等 活 动 ； （ 三 ） 组 织 撰 写 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 、 定 期 安 全 性 更 新 报 告 、 药 物 警 戒 计 划 等 ； （ 四 ） 组 织 或 参 与 开 展 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 ； （ 五 ） 组 织 或 协 助 开 展 药 物 警 戒 相 关 的 交 流 、 教 育 和 培 训 ； （ 六 ） 其 他 与 药 物 警 戒 相 关 的 工 作 。 第 二 十 二 条 持 有 人 应 当 明 确 其 他 相 关 部 门 在 药 物 警 戒 活 动 中 的 职 责 ， 如 药 物 研 发 、 注 册 、 生 产 、 质 量 、 销 售 、 市 场 等 部 门 ， 确 保 药 物 警 戒 活 动 顺 利 开 展 。 第 二 节 人 员 与 培 训 第 二 十 三 条 持 有 人 的 法 定 代 表 人 或 主 要 负 责 人 对 药 物 警 戒 活 动 全 面 负 责 ， 应 当 指 定 药 物 警 戒 负 责 人 ， 配 备 足 够 数 量 且 具 有 适 当 资 质 的 人 员 ， 提 供 必 要 的 资 源 并 予 以 合 理 组 织 、 协 调 ， 保 证 药 物 警 戒 体 系 的 有 效 运 行 及 质 量 目 标 的 实 现 。 第 二 十 四 条 药 物 警 戒 负 责 人 应 当 是 具 备 一 定 职 务 的 管 理 人 员 ， 应 当 具 有 医 学 、 药 学 、 流 行 病 学 或 相 关 专 业 背 景 ， 本 科 及 以 上 学 历 或 中 级 及 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 三 年 以 上 从 事 药 物 警 戒 相 关 工 作 经 历 ， 熟 悉 我 国 药 物 警 戒 相 关 法 律 法 规 和 技 术 指 导 原 则 ， 具 备 药 物 警 戒 管 理 工 作 的 知 识 和 技 能 。 药 物 警 戒 负 责 人 应 当 在 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 中 登 记 。 相 关 信 息 发 生 变 更 的 ， 药 物 警 戒 负 责 人 应 当 自 变 更 之 日 起 3 0 日 内 完 成 更 新 。 第 二 十 五 条 药 物 警 戒 负 责 人 负 责 药 物 警 戒 体 系 的 运 行 和 持 续 改 进 ， 确 保 药 物 警 戒 体 系 符 合 相 关 法 律 法 规 和 本 规 范 的 要 求 ， 承 担 以 下 主 要 职 责 ： （ 一 ） 确 保 药 品 不 良 反 应 监 测 与 报 告 的 合 规 性 ； （ 二 ） 监 督 开 展 药 品 安 全 风 险 识 别 、 评 估 与 控 制 ， 确 保 风 险 控 制 措 施 的 有 效 执 行 ； （ 三 ） 负 责 药 品 安 全 性 信 息 沟 通 的 管 理 ， 确 保 沟 通 及 时 有 效 ； （ 四 ） 确 保 持 有 人 内 部 以 及 与 药 品 监 督 管 理 部 门 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 沟 通 渠 道 顺 畅 ； （ 五 ） 负 责 重 要 药 物 警 戒 文 件 的 审 核 或 签 发 。 第 二 十 六 条 药 物 警 戒 部 门 应 当 配 备 足 够 数 量 并 具 备 适 当 资 质 的 专 职 人 员 。 专 职 人 员 应 当 具 有 医 学 、 药 学 、 流 行 病 学 或 相 关 专 业 知 识 ， 接 受 过 与 药 物 警 戒 相 关 的 培 训 ， 熟 悉 我 国 药 物 警 戒 相 关 法 律 法 规 和 技 术 指 导 原 则 ， 具 备 开 展 药 物 警 戒 活 动 所 需 知 识 和 技 能 。 第 二 十 七 条 持 有 人 应 当 开 展 药 物 警 戒 培 训 ， 根 据 岗 位 需 求 与 人 员 能 力 制 定 适 宜 的 药 物 警 戒 培 训 计 划 ， 按 计 划 开 展 培 训 并 评 估 培 训 效 果 。 第 二 十 八 条 参 与 药 物 警 戒 活 动 的 人 员 均 应 当 接 受 培 训 。 培 训 内 容 应 当 包 括 药 物 警 戒 基 础 知 识 和 法 规 、 岗 位 知 识 和 技 能 等 ， 其 中 岗 位 知 识 和 技 能 培 训 应 当 与 其 药 物 警 戒 职 责 和 要 求 相 适 应 。 第 三 节 设 备 与 资 源 第 二 十 九 条 持 有 人 应 当 配 备 满 足 药 物 警 戒 活 动 所 需 的 设 备 与 资 源 ， 包 括 办 公 区 域 和 设 施 、 安 全 稳 定 的 网 络 环 境 、 纸 质 和 电 子 资 料 存 储 空 间 和 设 备 、 文 献 资 源 、 医 学 词 典 、 信 息 化 工 具 或 系 统 等 。 第 三 十 条 持 有 人 使 用 信 息 化 系 统 开 展 药 物 警 戒 活 动 时 ， 应 当 满 足 以 下 要 求 ： （ 一 ） 明 确 信 息 化 系 统 在 设 计 、 安 装 、 配 置 、 验 证 、 测 试 、 培 训 、 使 用 、 维 护 等 环 节 的 管 理 要 求 ， 并 规 范 记 录 上 述 过 程 ； （ 二 ） 明 确 信 息 化 系 统 的 安 全 管 理 要 求 ， 根 据 不 同 的 级 别 选 取 访 问 控 制 、 权 限 分 配 、 审 计 追 踪 、 授 权 更 改 、 电 子 签 名 等 控 制 手 段 ， 确 保 信 息 化 系 统 及 其 数 据 的 安 全 性 ； （ 三 ） 信 息 化 系 统 应 当 具 备 完 善 的 数 据 安 全 及 保 密 功 能 ， 确 保 电 子 数 据 不 损 坏 、 不 丢 失 、 不 泄 露 ， 应 当 进 行 适 当 的 验 证 或 确 认 ， 以 证 明 其 满 足 预 定 用 途 。 第 三 十 一 条 持 有 人 应 当 对 设 备 与 资 源 进 行 管 理 和 维 护 ， 确 保 其 持 续 满 足 使 用 要 求 。 第 四 章 监 测 与 报 告 第 一 节 信 息 的 收 集 第 三 十 二 条 持 有 人 应 当 主 动 开 展 药 品 上 市 后 监 测 ， 建 立 并 不 断 完 善 信 息 收 集 途 径 ， 主 动 、 全 面 、 有 效 地 收 集 药 品 使 用 过 程 中 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 ， 包 括 来 源 于 自 发 报 告 、 上 市 后 相 关 研 究 及 其 他 有 组 织 的 数 据 收 集 项 目 、 学 术 文 献 和 相 关 网 站 等 涉 及 的 信 息 。 第 三 十 三 条 持 有 人 可 采 用 电 话 、 传 真 、 电 子 邮 件 等 多 种 方 式 从 医 疗 机 构 收 集 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 。 第 三 十 四 条 持 有 人 应 当 通 过 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 收 集 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 ， 保 证 药 品 生 产 、 经 营 企 业 向 其 报 告 药 品 不 良 反 应 的 途 径 畅 通 。 第 三 十 五 条 持 有 人 应 当 通 过 药 品 说 明 书 、 包 装 标 签 、 门 户 网 站 公 布 的 联 系 电 话 或 邮 箱 等 途 径 收 集 患 者 和 其 他 个 人 报 告 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 ， 保 证 收 集 途 径 畅 通 。 第 三 十 六 条 持 有 人 应 当 定 期 对 学 术 文 献 进 行 检 索 ， 制 定 合 理 的 检 索 策 略 ， 根 据 品 种 安 全 性 特 征 等 确 定 检 索 频 率 ， 检 索 的 时 间 范 围 应 当 具 有 连 续 性 。 第 三 十 七 条 由 持 有 人 发 起 或 资 助 的 上 市 后 相 关 研 究 或 其 他 有 组 织 的 数 据 收 集 项 目 ， 持 有 人 应 当 确 保 相 关 合 作 方 知 晓 并 履 行 药 品 不 良 反 应 报 告 责 任 。 第 三 十 八 条 对 于 境 内 外 均 上 市 的 药 品 ， 持 有 人 应 当 收 集 在 境 外 发 生 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 。 第 三 十 九 条 对 于 创 新 药 、 改 良 型 新 药 、 省 级 及 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 或 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 要 求 关 注 的 品 种 ， 持 有 人 应 当 根 据 品 种 安 全 性 特 征 加 强 药 品 上 市 后 监 测 ， 在 上 市 早 期 通 过 在 药 品 说 明 书 、 包 装 、 标 签 中 进 行 标 识 等 药 物 警 戒 活 动 ， 强 化 医 疗 机 构 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 患 者 对 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 的 报 告 意 识 。 第 二 节 报 告 的 评 价 与 处 置 第 四 十 条 持 有 人 在 首 次 获 知 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 时 ， 应 当 尽 可 能 全 面 收 集 患 者 、 报 告 者 、 怀 疑 药 品 以 及 不 良 反 应 发 生 情 况 等 。 收 集 过 程 与 内 容 应 当 有 记 录 ， 原 始 记 录 应 当 真 实 、 准 确 、 客 观 。 持 有 人 应 当 对 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 反 馈 的 疑 似 不 良 反 应 报 告 进 行 分 析 评 价 ， 并 按 要 求 上 报 。 第 四 十 一 条 原 始 记 录 传 递 过 程 中 ， 应 当 保 持 信 息 的 真 实 、 准 确 、 完 整 、 可 追 溯 。 为 确 保 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 的 及 时 性 ， 持 有 人 应 当 对 传 递 时 限 进 行 要 求 。 第 四 十 二 条 持 有 人 应 当 对 收 集 到 信 息 的 真 实 性 和 准 确 性 进 行 评 估 。 当 信 息 存 疑 时 ， 应 当 核 实 。 持 有 人 应 当 对 严 重 药 品 不 良 反 应 报 告 、 非 预 期 不 良 反 应 报 告 中 缺 失 的 信 息 进 行 随 访 。 随 访 应 当 在 不 延 误 首 次 报 告 的 前 提 下 尽 快 完 成 。 如 随 访 信 息 无 法 在 首 次 报 告 时 限 内 获 得 ， 可 先 提 交 首 次 报 告 ， 再 提 交 跟 踪 报 告 。 第 四 十 三 条 持 有 人 应 当 对 药 品 不 良 反 应 的 预 期 性 进 行 评 价 。 当 药 品 不 良 反 应 的 性 质 、 严 重 程 度 、 特 征 或 结 果 与 持 有 人 药 品 说 明 书 中 的 表 述 不 符 时 ， 应 当 判 定 为 非 预 期 不 良 反 应 。 第 四 十 四 条 持 有 人 应 当 对 药 品 不 良 反 应 的 严 重 性 进 行 评 价 。 符 合 以 下 情 形 之 一 的 应 当 评 价 为 严 重 药 品 不 良 反 应 ： （ 一 ） 导 致 死 亡 ； （ 二 ） 危 及 生 命 （ 指 发 生 药 品 不 良 反 应 的 当 时 ， 患 者 存 在 死 亡 风 险 ， 并 不 是 指 药 品 不 良 反 应 进 一 步 恶 化 才 可 能 出 现 死 亡 ） ； （ 三 ） 导 致 住 院 或 住 院 时 间 延 长 ； （ 四 ） 导 致 永 久 或 显 著 的 残 疾 或 功 能 丧 失 ； （ 五 ） 导 致 先 天 性 异 常 或 出 生 缺 陷 ； （ 六 ） 导 致 其 他 重 要 医 学 事 件 ， 若 不 进 行 治 疗 可 能 出 现 上 述 所 列 情 况 的 。 第 四 十 五 条 持 有 人 应 当 按 照 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 发 布 的 药 品 不 良 反 应 关 联 性 分 级 评 价 标 准 ， 对 药 品 与 疑 似 不 良 反 应 之 间 的 关 联 性 进 行 科 学 、 客 观 的 评 价 。 对 于 自 发 报 告 ， 如 果 报 告 者 未 提 供 关 联 性 评 价 意 见 ， 应 当 默 认 药 品 与 疑 似 不 良 反 应 之 间 存 在 关 联 性 。 如 果 初 始 报 告 人 进 行 了 关 联 性 评 价 ， 若 无 确 凿 医 学 证 据 ， 持 有 人 原 则 上 不 应 降 级 评 价 。 第 三 节 报 告 的 提 交 第 四 十 六 条 持 有 人 向 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 提 交 的 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 ， 应 当 至 少 包 含 可 识 别 的 患 者 、 可 识 别 的 报 告 者 、 怀 疑 药 品 和 药 品 不 良 反 应 的 相 关 信 息 。 第 四 十 七 条 持 有 人 应 当 报 告 患 者 使 用 药 品 出 现 的 怀 疑 与 药 品 存 在 相 关 性 的 有 害 反 应 ， 其 中 包 括 可 能 因 药 品 质 量 问 题 引 起 的 或 可 能 与 超 适 应 症 用 药 、 超 剂 量 用 药 等 相 关 的 有 害 反 应 。 第 四 十 八 条 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 的 填 写 应 当 真 实 、 准 确 、 完 整 、 规 范 ， 符 合 相 关 填 写 要 求 。 第 四 十 九 条 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 应 当 按 规 定 时 限 要 求 提 交 。 严 重 不 良 反 应 尽 快 报 告 ， 不 迟 于 获 知 信 息 后 的 1 5 日 ， 非 严 重 不 良 反 应 不 迟 于 获 知 信 息 后 的 3 0 日 。 跟 踪 报 告 按 照 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 的 时 限 提 交 。 报 告 时 限 的 起 始 日 期 为 持 有 人 首 次 获 知 该 个 例 药 品 不 良 反 应 且 符 合 最 低 报 告 要 求 的 日 期 。 第 五 十 条 文 献 报 道 的 药 品 不 良 反 应 ， 可 疑 药 品 为 本 持 有 人 产 品 的 ， 应 当 按 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 。 如 果 不 能 确 定 是 否 为 本 持 有 人 产 品 的 ， 应 当 在 定 期 安 全 性 更 新 报 告 中 进 行 分 析 ， 可 不 作 为 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 。 第 五 十 一 条 境 外 发 生 的 严 重 不 良 反 应 ， 持 有 人 应 当 按 照 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 的 要 求 提 交 。 因 药 品 不 良 反 应 原 因 被 境 外 药 品 监 督 管 理 部 门 要 求 暂 停 销 售 、 使 用 或 撤 市 的 ， 持 有 人 应 当 在 获 知 相 关 信 息 后 2 4 小 时 内 报 告 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 。 第 五 十 二 条 对 于 药 品 上 市 后 相 关 研 究 或 有 组 织 的 数 据 收 集 项 目 中 的 疑 似 不 良 反 应 ， 持 有 人 应 当 进 行 关 联 性 评 价 。 对 可 能 存 在 关 联 性 的 ， 应 当 按 照 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 提 交 。 第 五 十 三 条 未 按 照 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 提 交 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 ， 持 有 人 应 当 记 录 不 提 交 的 原 因 ， 并 保 存 原 始 记 录 ， 不 得 随 意 删 除 。 第 五 十 四 条 持 有 人 不 得 以 任 何 理 由 和 手 段 阻 碍 报 告 者 的 报 告 行 为 。 第 五 章 风 险 识 别 与 评 估 第 一 节 信 号 检 测 第 五 十 五 条 持 有 人 应 当 对 各 种 途 径 收 集 的 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 开 展 信 号 检 测 ， 及 时 发 现 新 的 药 品 安 全 风 险 。 第 五 十 六 条 持 有 人 应 当 根 据 自 身 情 况 及 产 品 特 点 选 择 适 当 、 科 学 、 有 效 的 信 号 检 测 方 法 。 信 号 检 测 方 法 可 以 是 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 审 阅 、 病 例 系 列 评 价 、 病 例 报 告 汇 总 分 析 等 人 工 检 测 方 法 ， 也 可 以 是 数 据 挖 掘 等 计 算 机 辅 助 检 测 方 法 。 第 五 十 七 条 信 号 检 测 频 率 应 当 根 据 药 品 上 市 时 间 、 药 品 特 点 、 风 险 特 征 等 相 关 因 素 合 理 确 定 。 对 于 新 上 市 的 创 新 药 、 改 良 型 新 药 、 省 级 及 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 或 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 要 求 关 注 的 其 他 品 种 等 ， 应 当 增 加 信 号 检 测 频 率 。 第 五 十 八 条 持 有 人 在 开 展 信 号 检 测 时 ， 应 当 重 点 关 注 以 下 信 号 ： （ 一 ） 药 品 说 明 书 中 未 提 及 的 药 品 不 良 反 应 ， 特 别 是 严 重 的 药 品 不 良 反 应 ； （ 二 ） 药 品 说 明 书 中 已 提 及 的 药 品 不 良 反 应 ， 但 发 生 频 率 、 严 重 程 度 等 明 显 增 加 的 ； （ 三 ） 疑 似 新 的 药 品 与 药 品 、 药 品 与 器 械 、 药 品 与 食 品 间 相 互 作 用 导 致 的 药 品 不 良 反 应 ； （ 四 ） 疑 似 新 的 特 殊 人 群 用 药 或 已 知 特 殊 人 群 用 药 的 变 化 ； （ 五 ） 疑 似 不 良 反 应 呈 现 聚 集 性 特 点 ， 不 能 排 除 与 药 品 质 量 存 在 相 关 性 的 。 第 五 十 九 条 持 有 人 应 当 对 信 号 进 行 优 先 级 判 定 。 对 于 其 中 可 能 会 影 响 产 品 的 获 益 风 险 平 衡 ， 或 对 公 众 健 康 产 生 影 响 的 信 号 予 以 优 先 评 价 。 信 号 优 先 级 判 定 可 考 虑 以 下 因 素 ： （ 一 ） 药 品 不 良 反 应 的 严 重 性 、 严 重 程 度 、 转 归 、 可 逆 性 及 可 预 防 性 ； （ 二 ） 患 者 暴 露 情 况 及 药 品 不 良 反 应 的 预 期 发 生 频 率 ； （ 三 ） 高 风 险 人 群 及 不 同 用 药 模 式 人 群 中 的 患 者 暴 露 情 况 ； （ 四 ） 中 断 治 疗 对 患 者 的 影 响 ， 以 及 其 他 治 疗 方 案 的 可 及 性 ； （ 五 ） 预 期 可 能 采 取 的 风 险 控 制 措 施 ； （ 六 ） 适 用 于 其 他 同 类 药 品 的 信 号 。 第 六 十 条 持 有 人 应 当 综 合 汇 总 相 关 信 息 ， 对 检 测 出 的 信 号 开 展 评 价 ， 综 合 判 断 信 号 是 否 已 构 成 新 的 药 品 安 全 风 险 。 相 关 信 息 包 括 ： 个 例 药 品 不 良 反 应 报 告 （ 包 括 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 反 馈 的 报 告 ） 、 临 床 研 究 数 据 、 文 献 报 道 、 有 关 药 品 不 良 反 应 或 疾 病 的 流 行 病 学 信 息 、 非 临 床 研 究 信 息 、 医 药 数 据 库 信 息 、 药 品 监 督 管 理 部 门 或 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 发 布 的 相 关 信 息 等 。 必 要 时 ， 持 有 人 可 通 过 开 展 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 等 方 式 获 取 更 多 信 息 。 第 六 十 一 条 持 有 人 获 知 或 发 现 同 一 批 号 （ 或 相 邻 批 号 ） 的 同 一 药 品 在 短 期 内 集 中 出 现 多 例 临 床 表 现 相 似 的 疑 似 不 良 反 应 ， 呈 现 聚 集 性 特 点 的 ， 应 当 及 时 开 展 病 例 分 析 和 情 况 调 查 。 第 二 节 风 险 评 估 第 六 十 二 条 持 有 人 应 当 及 时 对 新 的 药 品 安 全 风 险 开 展 评 估 ， 分 析 影 响 因 素 ， 描 述 风 险 特 征 ， 判 定 风 险 类 型 ， 评 估 是 否 需 要 采 取 风 险 控 制 措 施 等 。 评 估 应 当 综 合 考 虑 药 品 的 获 益 风 险 平 衡 。 第 六 十 三 条 持 有 人 应 当 分 析 可 能 引 起 药 品 安 全 风 险 、 增 加 风 险 发 生 频 率 或 严 重 程 度 的 原 因 或 影 响 因 素 ， 如 患 者 的 生 理 特 征 、 基 础 疾 病 、 并 用 药 品 ， 或 药 物 的 溶 媒 、 储 存 条 件 、 使 用 方 式 等 ， 为 药 物 警 戒 计 划 的 制 定 和 更 新 提 供 科 学 依 据 。 中 药 、 民 族 药 持 有 人 应 当 根 据 中 医 药 、 民 族 医 药 相 关 理 论 ， 分 析 处 方 特 点 （ 如 炮 制 方 式 、 配 伍 等 ） 、 临 床 使 用 （ 如 功 能 主 治 、 剂 量 、 疗 程 、 禁 忌 等 ） 、 患 者 机 体 等 影 响 因 素 。 第 六 十 四 条 对 药 品 风 险 特 征 的 描 述 可 包 括 风 险 发 生 机 制 、 频 率 、 严 重 程 度 、 可 预 防 性 、 可 控 性 、 对 患 者 或 公 众 健 康 的 影 响 范 围 ， 以 及 风 险 证 据 的 强 度 和 局 限 性 等 。 第 六 十 五 条 风 险 类 型 分 为 已 识 别 风 险 和 潜 在 风 险 。 对 于 可 能 会 影 响 产 品 的 获 益 风 险 平 衡 ， 或 对 公 众 健 康 产 生 不 利 影 响 的 风 险 ， 应 当 作 为 重 要 风 险 予 以 优 先 评 估 。 持 有 人 还 应 当 对 可 能 构 成 风 险 的 重 要 缺 失 信 息 进 行 评 估 。 第 六 十 六 条 持 有 人 应 当 根 据 风 险 评 估 结 果 ， 对 已 识 别 风 险 、 潜 在 风 险 等 采 取 适 当 的 风 险 管 理 措 施 。 第 六 十 七 条 风 险 评 估 应 当 有 记 录 或 报 告 ， 其 内 容 一 般 包 括 风 险 概 述 、 原 因 、 过 程 、 结 果 、 风 险 管 理 建 议 等 。 第 六 十 八 条 在 药 品 风 险 识 别 和 评 估 的 任 何 阶 段 ， 持 有 人 认 为 风 险 可 能 严 重 危 害 患 者 生 命 安 全 或 公 众 健 康 的 ， 应 当 立 即 采 取 暂 停 生 产 、 销 售 及 召 回 产 品 等 风 险 控 制 措 施 ， 并 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 第 三 节 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 第 六 十 九 条 药 品 上 市 后 开 展 的 以 识 别 、 定 性 或 定 量 描 述 药 品 安 全 风 险 ， 研 究 药 品 安 全 性 特 征 ， 以 及 评 估 风 险 控 制 措 施 实 施 效 果 为 目 的 的 研 究 均 属 于 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 。 第 七 十 条 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 一 般 是 非 干 预 性 研 究 ， 也 可 以 是 干 预 性 研 究 ， 一 般 不 涉 及 非 临 床 研 究 。 干 预 性 研 究 可 参 照 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 的 要 求 开 展 。 第 七 十 一 条 持 有 人 应 当 根 据 药 品 风 险 情 况 主 动 开 展 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 ， 或 按 照 省 级 及 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 的 要 求 开 展 。 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 及 其 活 动 不 得 以 产 品 推 广 为 目 的 。 第 七 十 二 条 开 展 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 的 目 的 包 括 但 不 限 于 ： （ 一 ） 量 化 并 分 析 潜 在 的 或 已 识 别 的 风 险 及 其 影 响 因 素 （ 例 如 描 述 发 生 率 、 严 重 程 度 、 风 险 因 素 等 ） ； （ 二 ） 评 估 药 品 在 安 全 信 息 有 限 或 缺 失 人 群 中 使 用 的 安 全 性 （ 例 如 孕 妇 、 特 定 年 龄 段 、 肾 功 能 不 全 、 肝 功 能 不 全 等 人 群 ） ； （ 三 ） 评 估 长 期 用 药 的 安 全 性 ； （ 四 ） 评 估 风 险 控 制 措 施 的 有 效 性 ； （ 五 ） 提 供 药 品 不 存 在 相 关 风 险 的 证 据 ； （ 六 ） 评 估 药 物 使 用 模 式 （ 例 如 超 适 应 症 使 用 、 超 剂 量 使 用 、 合 并 用 药 或 用 药 错 误 ） ； （ 七 ） 评 估 可 能 与 药 品 使 用 有 关 的 其 他 安 全 性 问 题 。 第 七 十 三 条 持 有 人 应 当 遵 守 伦 理 和 受 试 者 保 护 的 相 关 法 律 法 规 和 要 求 ， 确 保 受 试 者 的 权 益 。 第 七 十 四 条 持 有 人 应 当 根 据 研 究 目 的 、 药 品 风 险 特 征 、 临 床 使 用 情 况 等 选 择 适 宜 的 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 方 法 。 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 可 以 基 于 本 次 研 究 中 从 医 务 人 员 或 患 者 处 直 接 收 集 的 原 始 数 据 ， 也 可 以 基 于 本 次 研 究 前 已 经 发 生 并 且 收 集 的 用 于 其 他 研 究 目 的 的 二 手 数 据 。 第 七 十 五 条 持 有 人 开 展 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 应 当 制 定 书 面 的 研 究 方 案 。 研 究 方 案 应 当 由 具 有 适 当 学 科 背 景 和 实 践 经 验 的 人 员 制 定 ， 并 经 药 物 警 戒 负 责 人 审 核 或 批 准 。 研 究 方 案 中 应 当 规 定 研 究 开 展 期 间 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 的 收 集 、 评 估 和 报 告 程 序 ， 并 在 研 究 报 告 中 进 行 总 结 。 研 究 过 程 中 可 根 据 需 要 修 订 或 更 新 研 究 方 案 。 研 究 开 始 后 ， 对 研 究 方 案 的 任 何 实 质 性 修 订 （ 如 研 究 终 点 和 研 究 人 群 变 更 ） 应 当 以 可 追 溯 和 可 审 查 的 方 式 记 录 在 方 案 中 ， 包 括 变 更 原 因 、 变 更 内 容 及 日 期 。 第 七 十 六 条 对 于 药 品 监 督 管 理 部 门 要 求 开 展 的 药 品 上 市 后 安 全 性 研 究 ， 研 究 方 案 和 报 告 应 当 按 照 药 品 监 督 管 理 部 门 的 要 求 提 交 。 第 七 十 七 条 持 有 人 应 当 监 测 研 究 期 间 的 安 全 性 信 息 ， 发 现 任 何 可 能 影 响 药 品 获 益 风 险 平 衡 的 新 信 息 ， 应 当 及 时 开 展 评 估 。 第 七 十 八 条 研 究 中 发 现 可 能 严 重 危 害 患 者 的 生 命 安 全 或 公 众 健 康 的 药 品 安 全 问 题 时 ， 持 有 人 应 当 立 即 采 取 暂 停 生 产 、 销 售 及 召 回 产 品 等 风 险 控 制 措 施 ， 并 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 第 四 节 定 期 安 全 性 更 新 报 告 第 七 十 九 条 定 期 安 全 性 更 新 报 告 应 当 以 持 有 人 在 报 告 期 内 开 展 的 工 作 为 基 础 进 行 撰 写 ， 对 收 集 到 的 安 全 性 信 息 进 行 全 面 深 入 的 回 顾 、 汇 总 和 分 析 ， 格 式 和 内 容 应 当 符 合 药 品 定 期 安 全 性 更 新 报 告 撰 写 规 范 的 要 求 。 第 八 十 条 创 新 药 和 改 良 型 新 药 应 当 自 取 得 批 准 证 明 文 件 之 日 起 每 满 1 年 提 交 一 次 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ， 直 至 首 次 再 注 册 ， 之 后 每 5 年 报 告 一 次 。 其 他 类 别 的 药 品 ， 一 般 应 当 自 取 得 批 准 证 明 文 件 之 日 起 每 5 年 报 告 一 次 。 药 品 监 督 管 理 部 门 或 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 另 有 要 求 的 ， 应 当 按 照 要 求 提 交 。 第 八 十 一 条 定 期 安 全 性 更 新 报 告 的 数 据 汇 总 时 间 以 首 次 取 得 药 品 批 准 证 明 文 件 的 日 期 为 起 点 计 ， 也 可 以 该 药 物 全 球 首 个 获 得 上 市 批 准 日 期 （ 即 国 际 诞 生 日 ） 为 起 点 计 。 定 期 安 全 性 更 新 报 告 数 据 覆 盖 期 应 当 保 持 完 整 性 和 连 续 性 。 第 八 十 二 条 定 期 安 全 性 更 新 报 告 应 当 由 药 物 警 戒 负 责 人 批 准 同 意 后 ， 通 过 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 提 交 。 第 八 十 三 条 对 定 期 安 全 性 更 新 报 告 的 审 核 意 见 ， 持 有 人 应 当 及 时 处 理 并 予 以 回 应 ； 其 中 针 对 特 定 安 全 性 问 题 的 分 析 评 估 要 求 ， 除 按 药 品 监 督 管 理 部 门 或 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 要 求 单 独 提 交 外 ， 还 应 当 在 下 一 次 的 定 期 安 全 性 更 新 报 告 中 进 行 分 析 评 价 。 第 八 十 四 条 持 有 人 可 以 提 交 定 期 获 益 风 险 评 估 报 告 代 替 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ， 其 撰 写 格 式 和 递 交 要 求 适 用 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 相 关 指 导 原 则 ， 其 他 要 求 同 定 期 安 全 性 更 新 报 告 。 第 八 十 五 条 定 期 安 全 性 更 新 报 告 中 对 于 风 险 的 评 估 应 当 基 于 药 品 的 所 有 用 途 。 开 展 获 益 风 险 评 估 时 ， 对 于 有 效 性 的 评 估 应 当 包 括 临 床 试 验 的 数 据 ， 以 及 按 照 批 准 的 适 应 症 在 实 际 使 用 中 获 得 的 数 据 。 获 益 风 险 的 综 合 评 估 应 当 以 批 准 的 适 应 症 为 基 础 ， 结 合 药 品 实 际 使 用 中 的 风 险 开 展 。 第 八 十 六 条 除 药 品 监 督 管 理 部 门 另 有 要 求 外 ， 以 下 药 品 或 按 药 品 管 理 的 产 品 不 需 要 提 交 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ： 原 料 药 、 体 外 诊 断 试 剂 、 中 药 材 、 中 药 饮 片 。 第 六 章 风 险 控 制 第 一 节 风 险 控 制 措 施 第 八 十 七 条 对 于 已 识 别 的 安 全 风 险 ， 持 有 人 应 当 综 合 考 虑 药 品 风 险 特 征 、 药 品 的 可 替 代 性 、 社 会 经 济 因 素 等 ， 采 取 适 宜 的 风 险 控 制 措 施 。 常 规 风 险 控 制 措 施 包 括 修 订 药 品 说 明 书 、 标 签 、 包 装 ， 改 变 药 品 包 装 规 格 ， 改 变 药 品 管 理 状 态 等 。 特 殊 风 险 控 制 措 施 包 括 开 展 医 务 人 员 和 患 者 的 沟 通 和 教 育 、 药 品 使 用 环 节 的 限 制 、 患 者 登 记 等 。 需 要 紧 急 控 制 的 ， 可 采 取 暂 停 药 品 生 产 、 销 售 及 召 回 产 品 等 措 施 。 当 评 估 认 为 药 品 风 险 大 于 获 益 的 ， 持 有 人 应 当 主 动 申 请 注 销 药 品 注 册 证 书 。 第 八 十 八 条 持 有 人 采 取 药 品 使 用 环 节 的 限 制 措 施 ， 以 及 暂 停 药 品 生 产 、 销 售 ， 召 回 产 品 等 风 险 控 制 措 施 的 ， 应 当 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ， 并 告 知 相 关 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 停 止 销 售 和 使 用 。 第 八 十 九 条 持 有 人 发 现 或 获 知 药 品 不 良 反 应 聚 集 性 事 件 的 ， 应 当 立 即 组 织 开 展 调 查 和 处 置 ， 必 要 时 应 当 采 取 有 效 的 风 险 控 制 措 施 ， 并 将 相 关 情 况 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 有 重 要 进 展 应 当 跟 踪 报 告 ， 采 取 暂 停 生 产 、 销 售 及 召 回 产 品 等 风 险 控 制 措 施 的 应 当 立 即 报 告 。 委 托 生 产 的 ， 持 有 人 应 当 同 时 向 生 产 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 第 九 十 条 持 有 人 应 当 对 风 险 控 制 措 施 的 执 行 情 况 和 实 施 效 果 进 行 评 估 ， 并 根 据 评 估 结 论 决 定 是 否 采 取 进 一 步 行 动 。 第 二 节 风 险 沟 通 第 九 十 一 条 持 有 人 应 当 向 医 务 人 员 、 患 者 、 公 众 传 递 药 品 安 全 性 信 息 ， 沟 通 药 品 风 险 。 第 九 十 二 条 持 有 人 应 当 根 据 不 同 的 沟 通 目 的 ， 采 用 不 同 的 风 险 沟 通 方 式 和 渠 道 ， 制 定 有 针 对 性 的 沟 通 内 容 ， 确 保 沟 通 及 时 、 准 确 、 有 效 。 第 九 十 三 条 沟 通 方 式 包 括 发 送 致 医 务 人 员 的 函 、 患 者 安 全 用 药 提 示 以 及 发 布 公 告 、 召 开 发 布 会 等 。 致 医 务 人 员 的 函 可 通 过 正 式 信 函 发 送 至 医 务 人 员 ， 或 可 通 过 相 关 医 疗 机 构 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 或 行 业 协 会 发 送 ， 必 要 时 可 同 时 通 过 医 药 学 专 业 期 刊 或 报 纸 、 具 有 互 联 网 医 药 服 务 资 质 的 网 站 等 专 业 媒 体 发 布 。 患 者 安 全 用 药 提 示 可 随 药 品 发 送 至 患 者 ， 或 通 过 大 众 媒 体 进 行 发 布 ， 其 内 容 应 当 简 洁 、 清 晰 、 通 俗 易 懂 。 第 九 十 四 条 沟 通 工 作 应 当 符 合 相 关 法 律 法 规 要 求 ， 不 得 包 含 任 何 广 告 或 产 品 推 广 性 质 的 内 容 。 一 般 情 况 下 ， 沟 通 内 容 应 当 基 于 当 前 获 批 的 信 息 。 第 九 十 五 条 出 现 下 列 情 况 的 ， 应 当 紧 急 开 展 沟 通 工 作 ： （ 一 ） 药 品 存 在 需 要 紧 急 告 知 医 务 人 员 和 患 者 的 安 全 风 险 ， 但 正 在 流 通 的 产 品 不 能 及 时 更 新 说 明 书 的 ； （ 二 ） 存 在 无 法 通 过 修 订 说 明 书 纠 正 的 不 合 理 用 药 行 为 ， 且 可 能 导 致 严 重 后 果 的 ； （ 三 ） 其 他 可 能 对 患 者 或 公 众 健 康 造 成 重 大 影 响 的 情 况 。 第 三 节 药 物 警 戒 计 划 第 九 十 六 条 药 物 警 戒 计 划 作 为 药 品 上 市 后 风 险 管 理 计 划 的 一 部 分 ， 是 描 述 上 市 后 药 品 安 全 性 特 征 以 及 如 何 管 理 药 品 安 全 风 险 的 书 面 文 件 。 第 九 十 七 条 持 有 人 应 当 根 据 风 险 评 估 结 果 ， 对 发 现 存 在 重 要 风 险 的 已 上 市 药 品 ， 制 定 并 实 施 药 物 警 戒 计 划 ， 并 根 据 风 险 认 知 的 变 化 及 时 更 新 。 第 九 十 八 条 药 物 警 戒 计 划 包 括 药 品 安 全 性 概 述 、 药 物 警 戒 活 动 ， 并 对 拟 采 取 的 风 险 控 制 措 施 、 实 施 时 间 周 期 等 进 行 描 述 。 第 九 十 九 条 药 物 警 戒 计 划 应 当 报 持 有 人 药 品 安 全 委 员 会 审 核 。 第 七 章 文 件 、 记 录 与 数 据 管 理 第 一 节 制 度 和 规 程 文 件 第 一 百 条 持 有 人 应 当 制 定 完 善 的 药 物 警 戒 制 度 和 规 程 文 件 。 可 能 涉 及 药 物 警 戒 活 动 的 文 件 应 当 经 药 物 警 戒 部 门 审 核 。 第 一 百 零 一 条 制 度 和 规 程 文 件 应 当 按 照 文 件 管 理 操 作 规 程 进 行 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 分 发 、 替 换 或 撤 销 、 复 制 、 保 管 和 销 毁 等 ， 并 有 相 应 的 分 发 、 撤 销 、 复 制 和 销 毁 记 录 。 制 度 和 规 程 文 件 应 当 分 类 存 放 、 条 理 分 明 ， 便 于 查 阅 。 第 一 百 零 二 条 制 度 和 规 程 文 件 应 当 标 明 名 称 、 类 别 、 编 号 、 版 本 号 、 审 核 批 准 人 员 及 生 效 日 期 等 ， 内 容 描 述 应 当 准 确 、 清 晰 、 易 懂 ， 附 有 修 订 日 志 。 第 一 百 零 三 条 持 有 人 应 当 对 制 度 和 规 程 文 件 进 行 定 期 审 查 ， 确 保 现 行 文 件 持 续 适 宜 和 有 效 。 制 度 和 规 程 文 件 应 当 根 据 相 关 法 律 法 规 等 要 求 及 时 更 新 。 第 二 节 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 第 一 百 零 四 条 持 有 人 应 当 创 建 并 维 护 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 ， 用 以 描 述 药 物 警 戒 体 系 及 活 动 情 况 。 第 一 百 零 五 条 持 有 人 应 当 及 时 更 新 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 ， 确 保 与 现 行 药 物 警 戒 体 系 及 活 动 情 况 保 持 一 致 ， 并 持 续 满 足 相 关 法 律 法 规 和 实 际 工 作 需 要 。 第 一 百 零 六 条 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 应 当 至 少 包 括 以 下 内 容 ： （ 一 ） 组 织 机 构 ： 描 述 与 药 物 警 戒 活 动 有 关 的 组 织 架 构 、 职 责 及 相 互 关 系 等 ； （ 二 ） 药 物 警 戒 负 责 人 的 基 本 信 息 ： 包 括 居 住 地 区 、 联 系 方 式 、 简 历 、 职 责 等 ； （ 三 ） 专 职 人 员 配 备 情 况 ： 包 括 专 职 人 员 数 量 、 相 关 专 业 背 景 、 职 责 等 ； （ 四 ） 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 来 源 ： 描 述 疑 似 药 品 不 良 反 应 信 息 收 集 的 主 要 途 径 、 方 式 等 ； （ 五 ） 信 息 化 工 具 或 系 统 ： 描 述 用 于 开 展 药 物 警 戒 活 动 的 信 息 化 工 具 或 系 统 ； （ 六 ） 管 理 制 度 和 操 作 规 程 ： 提 供 药 物 警 戒 管 理 制 度 的 简 要 描 述 和 药 物 警 戒 管 理 制 度 及 操 作 规 程 目 录 ； （ 七 ） 药 物 警 戒 体 系 运 行 情 况 ： 描 述 药 品 不 良 反 应 监 测 与 报 告 ， 药 品 风 险 的 识 别 、 评 估 和 控 制 等 情 况 ； （ 八 ） 药 物 警 戒 活 动 委 托 ： 列 明 委 托 的 内 容 、 时 限 、 受 托 单 位 等 ， 并 提 供 委 托 协 议 清 单 ； （ 九 ） 质 量 管 理 ： 描 述 药 物 警 戒 质 量 管 理 情 况 ， 包 括 质 量 目 标 、 质 量 保 证 系 统 、 质 量 控 制 指 标 、 内 审 等 ； （ 十 ） 附 录 ： 包 括 制 度 和 操 作 规 程 文 件 、 药 品 清 单 、 委 托 协 议 、 内 审 报 告 、 主 文 件 修 订 日 志 等 。 第 三 节 记 录 与 数 据 第 一 百 零 七 条 持 有 人 应 当 规 范 记 录 药 物 警 戒 活 动 的 过 程 和 结 果 ， 妥 善 管 理 药 物 警 戒 活 动 产 生 的 记 录 与 数 据 。 记 录 与 数 据 应 当 真 实 、 准 确 、 完 整 ， 保 证 药 物 警 戒 活 动 可 追 溯 。 关 键 的 药 物 警 戒 活 动 相 关 记 录 和 数 据 应 当 进 行 确 认 与 复 核 。 第 一 百 零 八 条 记 录 应 当 及 时 填 写 ， 载 体 为 纸 质 的 ， 应 当 字 迹 清 晰 、 易 读 、 不 易 擦 除 ； 载 体 为 电 子 的 ， 应 当 设 定 录 入 权 限 ， 定 期 备 份 ， 不 得 随 意 更 改 。 第 一 百 零 九 条 电 子 记 录 系 统 应 当 具 备 记 录 的 创 建 、 审 核 、 批 准 、 版 本 控 制 ， 以 及 数 据 的 采 集 与 处 理 、 记 录 的 生 成 、 复 核 、 报 告 、 存 储 及 检 索 等 功 能 。 第 一 百 一 十 条 对 电 子 记 录 系 统 应 当 针 对 不 同 的 药 物 警 戒 活 动 和 操 作 人 员 设 置 不 同 的 权 限 ， 保 证 原 始 数 据 的 创 建 、 更 改 和 删 除 可 追 溯 。 第 一 百 一 十 一 条 使 用 电 子 记 录 系 统 ， 应 当 建 立 业 务 操 作 规 程 ， 规 定 系 统 安 装 、 设 置 、 权 限 分 配 、 用 户 管 理 、 变 更 控 制 、 数 据 备 份 、 数 据 恢 复 、 日 常 维 护 与 定 期 回 顾 的 要 求 。 第 一 百 一 十 二 条 在 保 存 和 处 理 药 物 警 戒 记 录 和 数 据 的 各 个 阶 段 应 当 采 取 特 定 的 措 施 ， 确 保 记 录 和 数 据 的 安 全 性 和 保 密 性 。 第 一 百 一 十 三 条 药 物 警 戒 记 录 和 数 据 至 少 保 存 至 药 品 注 册 证 书 注 销 后 十 年 ， 并 应 当 采 取 有 效 措 施 防 止 记 录 和 数 据 在 保 存 期 间 损 毁 、 丢 失 。 第 一 百 一 十 四 条 委 托 开 展 药 物 警 戒 活 动 所 产 生 的 文 件 、 记 录 和 数 据 ， 应 当 符 合 本 规 范 要 求 。 第 一 百 一 十 五 条 持 有 人 转 让 药 品 上 市 许 可 的 ， 应 当 同 时 移 交 药 物 警 戒 的 所 有 相 关 记 录 和 数 据 ， 确 保 移 交 过 程 中 记 录 和 数 据 不 被 遗 失 。 第 八 章 临 床 试 验 期 间 药 物 警 戒 第 一 节 基 本 要 求 第 一 百 一 十 六 条 与 注 册 相 关 的 药 物 临 床 试 验 期 间 ， 申 办 者 应 当 积 极 与 临 床 试 验 机 构 等 相 关 方 合 作 ， 严 格 落 实 安 全 风 险 管 理 的 主 体 责 任 。 申 办 者 应 当 建 立 药 物 警 戒 体 系 ， 全 面 收 集 安 全 性 信 息 并 开 展 风 险 监 测 、 识 别 、 评 估 和 控 制 ， 及 时 发 现 存 在 的 安 全 性 问 题 ， 主 动 采 取 必 要 的 风 险 控 制 措 施 ， 并 评 估 风 险 控 制 措 施 的 有 效 性 ， 确 保 风 险 最 小 化 ， 切 实 保 护 好 受 试 者 安 全 。 药 物 警 戒 体 系 及 质 量 管 理 可 参 考 本 规 范 前 述 上 市 后 相 关 要 求 ， 并 可 根 据 临 床 试 验 期 间 药 物 警 戒 要 求 进 行 适 当 调 整 。 第 一 百 一 十 七 条 对 于 药 物 临 床 试 验 期 间 出 现 的 安 全 性 问 题 ， 申 办 者 应 当 及 时 将 相 关 风 险 及 风 险 控 制 措 施 报 告 国 家 药 品 审 评 机 构 。 鼓 励 申 办 者 、 临 床 试 验 机 构 与 国 家 药 品 审 评 机 构 积 极 进 行 沟 通 交 流 。 第 一 百 一 十 八 条 申 办 者 应 当 指 定 专 职 人 员 负 责 临 床 试 验 期 间 的 安 全 信 息 监 测 和 严 重 不 良 事 件 报 告 管 理 ； 应 当 制 订 临 床 试 验 安 全 信 息 监 测 与 严 重 不 良 事 件 报 告 操 作 规 程 ， 并 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ； 应 当 掌 握 临 床 试 验 过 程 中 最 新 安 全 性 信 息 ， 及 时 进 行 安 全 风 险 评 估 ， 向 试 验 相 关 方 通 报 有 关 信 息 ， 并 负 责 对 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 和 其 他 潜 在 的 严 重 安 全 性 风 险 信 息 进 行 快 速 报 告 。 第 一 百 一 十 九 条 开 展 临 床 试 验 ， 申 办 者 可 以 建 立 独 立 的 数 据 监 查 委 员 会 （ 数 据 和 安 全 监 查 委 员 会 ） 。 数 据 监 查 委 员 会 （ 数 据 和 安 全 监 查 委 员 会 ） 应 当 有 书 面 的 工 作 流 程 ， 定 期 对 临 床 试 验 安 全 性 数 据 进 行 评 估 ， 并 向 申 办 者 建 议 是 否 继 续 、 调 整 或 停 止 试 验 。 第 一 百 二 十 条 临 床 试 验 过 程 中 的 安 全 信 息 报 告 、 风 险 评 估 和 风 险 管 理 及 相 关 处 理 ， 应 当 严 格 遵 守 受 试 者 保 护 原 则 。 申 办 者 和 研 究 者 应 当 在 保 证 受 试 者 安 全 和 利 益 的 前 提 下 ， 妥 善 安 排 相 关 事 宜 。 第 一 百 二 十 一 条 临 床 试 验 期 间 药 物 警 戒 活 动 需 要 结 合 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 要 求 。 第 一 百 二 十 二 条 申 办 者 为 临 床 试 验 期 间 药 物 警 戒 责 任 主 体 ， 根 据 工 作 需 要 委 托 受 托 方 开 展 药 物 警 戒 活 动 的 ， 相 应 法 律 责 任 由 申 办 者 承 担 。 第 二 节 风 险 监 测 、 识 别 、 评 估 与 控 制 第 一 百 二 十 三 条 临 床 试 验 期 间 ， 申 办 者 应 当 在 规 定 时 限 内 及 时 向 国 家 药 品 审 评 机 构 提 交 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 个 例 报 告 。 第 一 百 二 十 四 条 对 于 致 死 或 危 及 生 命 的 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 ， 申 办 者 应 当 在 首 次 获 知 后 尽 快 报 告 ， 但 不 得 超 过 7 日 ， 并 应 在 首 次 报 告 后 的 8 日 内 提 交 信 息 尽 可 能 完 善 的 随 访 报 告 。 对 于 死 亡 或 危 及 生 命 之 外 的 其 他 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 ， 申 办 者 应 当 在 首 次 获 知 后 尽 快 报 告 ， 但 不 得 超 过 1 5 日 。 提 交 报 告 后 ， 应 当 继 续 跟 踪 严 重 不 良 反 应 ， 以 随 访 报 告 的 形 式 及 时 报 送 有 关 新 信 息 或 对 前 次 报 告 的 更 改 信 息 等 ， 报 告 时 限 为 获 得 新 信 息 起 1 5 日 内 。 第 一 百 二 十 五 条 申 办 者 和 研 究 者 在 不 良 事 件 与 药 物 因 果 关 系 判 断 中 不 能 达 成 一 致 时 ， 其 中 任 一 方 判 断 不 能 排 除 与 试 验 药 物 相 关 的 ， 都 应 当 进 行 快 速 报 告 。 在 临 床 试 验 结 束 或 随 访 结 束 后 至 获 得 审 评 审 批 结 论 前 发 生 的 严 重 不 良 事 件 ， 由 研 究 者 报 告 申 办 者 ， 若 属 于 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 ， 也 应 当 进 行 快 速 报 告 。 从 其 他 来 源 获 得 的 与 试 验 药 物 相 关 的 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 也 应 当 进 行 快 速 报 告 。 第 一 百 二 十 六 条 个 例 安 全 性 报 告 内 容 应 当 完 整 、 规 范 、 准 确 ， 符 合 相 关 要 求 。 申 办 者 向 国 家 药 品 审 评 机 构 提 交 个 例 安 全 性 报 告 应 当 采 用 电 子 传 输 方 式 。 第 一 百 二 十 七 条 除 非 预 期 严 重 不 良 反 应 的 个 例 安 全 性 报 告 之 外 ， 对 于 其 他 潜 在 的 严 重 安 全 性 风 险 信 息 ， 申 办 者 也 应 当 作 出 科 学 判 断 ， 同 时 尽 快 向 国 家 药 品 审 评 机 构 报 告 。 一 般 而 言 ， 其 他 潜 在 的 严 重 安 全 性 风 险 信 息 指 明 显 影 响 药 品 获 益 风 险 评 估 的 、 可 能 考 虑 药 品 用 法 改 变 的 或 影 响 总 体 药 品 研 发 进 程 的 信 息 。 第 一 百 二 十 八 条 申 办 者 应 当 对 安 全 性 信 息 进 行 分 析 和 评 估 ， 识 别 安 全 风 险 。 个 例 评 估 考 虑 患 者 人 群 、 研 究 药 物 适 应 症 、 疾 病 自 然 史 、 现 有 治 疗 方 法 以 及 可 能 的 获 益 风 险 等 因 素 。 申 办 者 还 应 当 定 期 对 安 全 性 数 据 进 行 汇 总 分 析 ， 评 估 风 险 。 第 一 百 二 十 九 条 临 床 试 验 期 间 ， 申 办 者 应 当 对 报 告 周 期 内 收 集 到 的 与 药 物 相 关 的 安 全 性 信 息 进 行 全 面 深 入 的 年 度 回 顾 、 汇 总 和 评 估 ， 按 时 提 交 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 ， 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 及 其 附 件 应 当 严 格 按 照 《 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 管 理 规 范 》 完 整 撰 写 ， 并 应 包 含 与 所 有 剂 型 和 规 格 、 所 有 适 应 症 以 及 研 究 中 接 受 试 验 药 物 的 受 试 人 群 相 关 的 数 据 。 原 则 上 ， 应 当 将 药 物 在 境 内 或 全 球 首 次 获 得 临 床 试 验 许 可 日 期 （ 即 国 际 研 发 诞 生 日 ） 作 为 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 报 告 周 期 的 起 始 日 期 。 首 次 提 交 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 应 当 在 境 内 临 床 试 验 获 准 开 展 后 第 一 个 国 际 研 发 诞 生 日 后 两 个 月 内 完 成 。 当 药 物 在 境 内 外 获 得 上 市 许 可 ， 如 申 办 者 需 要 ， 可 在 该 药 品 全 球 首 个 获 得 上 市 批 准 日 期 的 基 础 上 准 备 和 提 交 安 全 性 更 新 报 告 。 调 整 后 的 首 次 提 交 ， 报 告 周 期 不 应 超 过 一 年 。 第 一 百 三 十 条 申 办 者 经 评 估 认 为 临 床 试 验 存 在 一 定 安 全 风 险 的 ， 应 当 采 取 修 改 临 床 试 验 方 案 、 修 改 研 究 者 手 册 、 修 改 知 情 同 意 书 等 风 险 控 制 措 施 ； 评 估 认 为 临 床 试 验 存 在 较 大 安 全 风 险 的 ， 应 当 主 动 暂 停 临 床 试 验 ； 评 估 认 为 临 床 试 验 存 在 重 大 安 全 风 险 的 ， 应 当 主 动 终 止 临 床 试 验 。 修 改 临 床 试 验 方 案 、 主 动 暂 停 或 终 止 临 床 试 验 等 相 关 信 息 ， 应 当 按 照 相 关 要 求 及 时 在 药 物 临 床 试 验 登 记 与 信 息 公 示 平 台 进 行 更 新 。 第 一 百 三 十 一 条 申 办 者 应 当 对 风 险 控 制 措 施 的 执 行 情 况 和 实 施 效 果 进 行 评 估 ， 并 根 据 评 估 结 论 决 定 是 否 采 取 进 一 步 行 动 。 第 九 章 附 则 第 一 百 三 十 二 条 本 规 范 下 列 术 语 的 含 义 ： 药 品 不 良 反 应 ： 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 。 信 号 ： 是 指 来 自 一 个 或 多 个 来 源 的 ， 提 示 药 品 与 事 件 之 间 可 能 存 在 新 的 关 联 性 或 已 知 关 联 性 出 现 变 化 ， 且 有 必 要 开 展 进 一 步 评 估 的 信 息 。 药 品 不 良 反 应 聚 集 性 事 件 ： 是 指 同 一 批 号 （ 或 相 邻 批 号 ） 的 同 一 药 品 在 短 期 内 集 中 出 现 多 例 临 床 表 现 相 似 的 疑 似 不 良 反 应 ， 呈 现 聚 集 性 特 点 ， 且 怀 疑 与 质 量 相 关 或 可 能 存 在 其 他 安 全 风 险 的 事 件 。 已 识 别 风 险 ： 有 充 分 的 证 据 表 明 与 关 注 药 品 有 关 的 风 险 。 潜 在 风 险 ： 有 依 据 怀 疑 与 关 注 药 品 有 关 ， 但 这 种 相 关 性 尚 未 得 到 证 实 的 风 险 。 第 一 百 三 十 三 条 国 务 院 卫 生 健 康 主 管 部 门 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 疫 苗 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 等 药 物 警 戒 活 动 另 有 规 定 的 ， 从 其 规 定 。 第 一 百 三 十 四 条 本 规 范 自 2 0 2 1 年 1 2 月 1 日 起 施 行 。 2 0 2 2 0 9 0 9 0 9 : 4 3 : 1 9 如 何 避 免 药 物 的 不 良 反 应 （ 摘 自 ： 广 东 药 监 局 ） 药 物 是 患 者 与 疾 病 作 斗 争 的 一 种 武 器 ， 人 类 借 此 来 与 疾 病 抗 衡 。 药 物 的 发 现 与 人 类 文 明 共 始 ， 时 至 今 日 ， 新 老 药 物 已 越 来 越 多 ， 人 们 在 认 识 利 用 药 物 的 正 面 作 用 的 同 时 ， 也 越 来 越 多 地 注 意 到 药 物 反 面 ， 即 不 良 反 应 。 医 生 在 开 处 方 用 药 时 ， 既 要 考 虑 到 治 疗 效 果 ， 又 要 注 意 保 证 病 人 用 药 安 全 ， 这 是 一 个 称 职 医 生 的 责 任 。 但 作 为 家 庭 用 药 ， 首 先 是 安 全 ， 其 次 才 是 有 效 。 要 知 道 大 多 数 药 物 或 多 或 少 都 有 一 些 毒 副 作 用 ， 特 别 是 长 期 使 用 或 较 大 剂 量 使 用 时 ， 更 容 易 出 现 毒 副 反 应 。 国 家 卫 生 部 近 年 曾 收 集 了 1 8 3 3 个 药 品 不 良 反 应 的 病 例 ， 涉 及 到 2 1 6 种 药 品 。 那 么 ， 家 庭 用 药 如 何 避 免 不 良 反 应 呢 ? ( 1 ) 仅 用 必 需 的 药 物 ， 不 用 非 必 需 的 药 物 。 ( 2 ) 用 药 前 尽 量 了 解 所 用 药 物 的 毒 副 作 用 和 相 互 作 用 。 ( 3 ) 清 楚 所 用 药 物 的 主 要 排 泄 途 径 。 如 地 高 辛 、 头 孢 菌 素 类 、 庆 大 霉 素 、 氨 酰 心 安 、 开 搏 通 等 经 肾 排 泄 ； 安 定 、 心 得 安 、 茶 碱 类 等 主 要 由 肝 脏 代 谢 解 毒 。 肝 肾 功 能 不 好 应 慎 用 。 ( 4 ) 避 免 使 用 同 类 毒 副 作 用 的 药 物 ， 如 心 痛 定 、 尼 莫 地 平 、 氟 桂 嗪 等 钙 离 子 拮 抗 剂 不 应 合 用 。 ( 5 ) 尽 量 减 少 药 物 使 用 的 数 量 和 种 类 。 ( 6 ) 避 免 再 次 使 用 既 往 曾 出 现 过 不 良 反 应 的 药 物 。 ( 7 ) 有 条 件 者 ， 应 在 医 生 指 导 下 用 药 。 ( 8 ) 禁 止 使 用 一 切 毒 、 麻 、 限 、 剧 药 品 。 2 0 2 2 0 9 0 9 0 9 : 4 2 : 0 3 是 不 是 中 药 比 西 药 不 良 反 应 少 （ 摘 自 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ） 现 在 许 多 中 成 药 、 中 药 制 剂 在 使 用 过 程 中 ， 不 良 反 应 也 很 多 ， 应 该 引 起 重 视 。 中 药 的 使 用 不 但 讲 究 道 地 药 材 、 传 统 炮 制 ， 还 注 重 辨 证 论 治 、 合 理 配 伍 组 方 ， 要 求 一 人 一 方 、 随 证 加 减 ， 在 这 种 情 况 下 服 用 中 药 ， 有 助 于 减 少 和 避 免 不 良 反 应 。 但 如 果 不 遵 守 辨 证 论 治 的 原 则 ， 配 伍 组 方 有 误 ， 不 讲 究 炮 制 和 正 品 来 源 ， 也 会 出 现 不 良 反 应 ， 甚 至 产 生 毒 性 。 中 药 产 生 不 良 反 应 的 主 要 原 因 有 三 ： 一 是 中 药 是 许 多 种 还 没 有 十 分 明 确 的 药 物 成 分 组 成 的 ， 各 种 成 分 的 毒 副 作 用 不 可 预 知 ； 二 是 一 种 中 成 药 含 许 多 种 中 草 药 成 分 ， 而 每 种 中 草 药 又 含 许 多 种 化 学 物 质 ， 每 一 种 都 可 能 有 毒 副 作 用 ； 三 是 某 些 中 药 制 剂 、 生 产 工 艺 、 技 术 落 后 ， 不 能 有 效 地 去 除 中 药 中 间 的 杂 质 ， 生 产 过 程 还 有 可 能 增 加 一 些 杂 质 。 2 0 2 2 0 9 0 9 0 9 : 3 3 : 0 5 关 注 药 品 不 良 反 应 （ 摘 自 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ） 什 么 是 药 品 不 良 反 应 ？ 药 品 不 良 反 应 从 定 义 上 来 说 是 药 品 ， 合 格 的 药 品 ， 在 正 常 的 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 量 无 关 的 有 害 反 应 。 药 品 不 良 反 应 是 很 多 药 品 都 会 有 的 ， 是 一 种 药 品 的 正 常 的 属 性 。 所 以 药 品 的 安 全 实 际 上 是 一 个 相 对 的 概 念 。 这 个 不 良 反 应 是 存 在 的 。 我 们 中 国 有 句 古 话 叫 是 药 三 分 毒 ， 实 际 上 也 说 明 了 一 个 道 理 ， 就 是 用 药 就 会 有 风 险 。 所 以 我 们 实 际 上 用 药 的 时 候 更 多 的 是 追 求 一 种 获 益 和 风 险 的 这 种 比 例 ， 获 益 多 的 时 候 ， 那 我 们 当 然 选 择 药 品 。 如 果 风 险 高 于 获 益 的 时 候 ， 那 么 我 们 自 己 就 会 要 避 免 这 些 风 险 。 怎 么 样 来 衡 量 获 益 和 风 险 ？ 我 觉 得 这 个 可 能 是 我 们 药 品 使 用 者 应 该 做 的 一 项 工 作 。 那 么 同 时 我 们 说 开 展 药 品 不 良 反 应 监 测 ， 主 要 就 是 了 解 更 多 的 这 种 不 良 反 应 的 信 息 。 它 是 怎 么 出 现 ？ 出 现 在 哪 些 人 群 ？ 有 哪 些 具 体 的 不 良 反 应 ？ 通 过 搜 集 这 些 信 息 ， 临 床 医 生 ， 医 务 工 作 者 在 给 病 人 用 药 的 时 候 ， 就 会 充 分 的 考 虑 到 患 者 的 情 况 ， 比 如 说 有 些 药 容 易 引 起 过 敏 ， 容 易 引 起 过 敏 反 应 ， 那 么 有 过 敏 体 质 的 人 就 应 该 避 免 ， 或 者 尽 量 少 用 这 种 药 ， 就 通 过 这 种 信 息 的 反 馈 ， 那 么 不 断 的 来 提 示 合 理 用 药 。 什 么 是 药 品 不 良 反 应 报 告 ， 我 们 怎 么 去 理 解 这 个 报 告 呢 ？ 是 不 是 报 告 越 多 ， 安 全 性 就 越 差 还 是 怎 么 样 ？ 他 跟 药 品 安 全 是 怎 样 一 个 关 系 呢 ？ 药 品 不 良 反 应 跟 药 品 本 身 的 结 构 ， 它 的 药 用 的 这 种 药 理 作 用 、 原 理 这 些 都 有 关 系 ， 是 它 本 身 的 一 个 属 性 。 就 是 你 报 告 不 报 告 ， 它 不 良 反 应 都 会 在 那 ， 报 告 的 多 是 说 明 我 们 工 作 做 得 好 ， 是 我 们 报 告 机 构 在 充 分 的 报 告 ， 并 不 是 说 报 告 多 了 ， 不 良 反 应 就 多 了 ， 而 是 因 为 我 们 对 不 良 反 应 发 现 的 多 了 ， 报 告 的 更 加 主 动 了 。 这 样 的 话 我 们 的 监 管 部 门 ， 包 括 医 务 人 员 ， 通 过 监 管 部 门 采 取 的 这 种 防 范 措 施 ， 能 够 更 好 地 使 用 、 更 安 全 地 使 用 这 些 药 品 。 所 以 报 告 越 多 ， 对 监 管 部 门 采 取 监 管 措 施 的 这 种 基 础 作 用 越 强 。 但 是 到 目 前 为 止 ， 我 们 这 个 工 作 实 际 上 还 存 在 着 一 些 困 难 和 一 些 挑 战 ， 这 个 就 是 我 们 药 品 不 良 反 应 报 告 的 数 量 和 质 量 ， 这 两 方 面 还 都 存 在 一 些 不 足 。 虽 然 我 们 不 良 反 应 报 告 的 数 量 很 大 了 ， 而 且 也 在 逐 年 的 增 加 ， 但 是 我 们 感 觉 这 个 报 告 数 量 还 是 有 提 升 的 空 间 。 现 在 我 们 主 要 还 是 依 靠 用 药 的 机 构 ， 主 要 是 医 院 在 报 告 药 品 不 良 反 应 ， 医 疗 机 构 也 还 存 在 一 些 漏 报 的 情 况 和 误 报 的 情 况 ， 所 以 我 们 基 层 的 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 很 大 的 工 作 精 力 是 在 核 实 这 些 不 良 反 应 报 告 。 那 么 目 前 我 们 也 在 做 工 作 ， 开 展 工 作 ， 要 求 企 业 或 者 我 们 说 药 品 上 市 许 可 持 有 人 来 承 担 药 品 不 良 反 应 报 告 的 主 体 责 任 。 面 向 公 众 的 不 良 反 应 报 告 是 如 何 收 集 的 ？ 接 受 各 方 面 包 括 医 疗 机 构 ， 包 括 生 产 企 业 ， 包 括 流 通 企 业 ， 包 括 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ， 也 包 括 公 众 都 可 以 报 告 药 品 不 良 反 应 。 公 众 反 馈 不 良 反 应 可 以 通 过 药 店 、 医 疗 机 构 、 药 品 生 产 企 业 等 来 反 馈 。 2 0 2 2 0 6 0 9 1 1 : 5 7 : 4 2 公 司 格 列 齐 特 缓 释 片 科 技 重 大 攻 关 项 目 顺 利 通 过 专 家 组 验 收 2 0 2 2 年 6 月 7 日 ， 南 昌 市 科 技 局 组 织 有 关 专 家 1 0 人 对 我 公 司 承 担 的 南 昌 市 科 技 重 大 攻 关 项 目 “ 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 格 列 齐 特 缓 释 片 一 致 性 评 价 研 究 ” 进 行 了 现 场 验 收 。 与 会 专 家 听 取 了 项 目 工 作 情 况 汇 报 ， 审 阅 了 相 关 资 料 ， 考 察 了 现 场 ， 查 看 了 样 品 。 经 质 询 、 讨 论 ， 一 致 认 为 ， 该 项 目 完 成 了 项 目 合 同 书 的 各 项 要 求 ， 一 致 同 意 通 过 项 目 验 收 。 2 0 2 2 0 6 0 9 1 1 : 5 6 : 0 4 公 司 志 愿 者 助 力 抗 疫 显 担 当 2 0 2 2 0 5 0 9 1 1 : 3 4 : 3 9 江 西 制 药 格 列 齐 特 缓 释 片 通 过 一 致 性 评 价 2 0 2 2 年 5 月 ， 江 西 制 药 格 列 齐 特 缓 释 片 顺 利 通 过 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 ， 并 获 得 国 家 局 药 审 中 心 补 充 申 请 批 件 。 该 品 种 是 江 药 第 二 个 申 报 并 通 过 一 致 性 评 价 的 品 种 。 费 用 管 理 模 式 更 合 理 透 明 的 费 用 管 理 模 式 帮 您 平 衡 成 本 和 收 益 免 费 注 册 您 现 在 就 可 以 免 费 注 册 腾 讯 广 告 账 户 ， 我 们 将 有 专 人 与 您 对 接 免 费 注 册 您 现 在 就 可 以 免 费 注 册 腾 讯 广 告 账 户 ， 我 们 将 有 专 人 与 您 对 接 免 费 注 册 您 现 在 就 可 以 免 费 注 册 腾 讯 广 告 账 户 ， 我 们 将 有 专 人 与 您 对 接 国 内 领 先 的 营 销 平 台 自 助 开 通 广 告 账 户 请 服 务 商 为 您 开 通 账 户 C o p y r i g h t © 江 西 制 药 有 限 责 任 公 司 A l l R i g h t s R e s e r v e d 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 ： 赣 非 经 营 性 2 0 1 7 0 0 1 4 赣 I C P 备 2 0 2 1 0 0 8 6 3 1 号 系 统 提 示 确 定 系 统 提 示 取 消 确 定 系 统 提 示 ×

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