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医 美 达 首 页 业 务 微 信 号 企 业 微 信 号 服 务 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 搜 索 首 页 中 国 市 场 美 国 市 场 欧 盟 市 场 英 国 市 场 其 他 市 场 质 量 管 理 体 系 最 新 资 讯 配 套 服 务 关 于 医 美 达 联 系 我 们 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 医 疗 器 械 延 续 与 变 更 注 册 办 理 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 办 理 一 类 医 疗 器 械 备 案 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 办 理 医 疗 器 械 广 告 批 文 办 理 医 疗 器 械 出 口 销 售 批 文 办 理 医 疗 器 械 网 络 交 易 服 务 第 三 方 平 台 批 文 办 理 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 办 理 医 疗 器 械 分 类 界 定 办 理 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 办 理 医 疗 器 械 临 床 试 验 企 业 列 名 服 务 医 疗 器 械 5 1 0 K 注 册 服 务 医 疗 器 械 P M A 注 册 服 务 F D A C F R Q S R 8 2 0 体 系 辅 导 F D A 验 厂 应 对 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 警 告 信 解 除 服 务 D e N o v o 申 请 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 I V D D 证 书 转 换 服 务 欧 盟 M D D C E 证 书 转 换 服 务 欧 盟 代 表 服 务 欧 盟 自 由 销 售 证 明 欧 盟 G M D N 代 码 申 请 技 术 文 档 编 写 I S O 1 4 9 7 1 风 险 分 析 公 告 机 构 年 度 监 督 审 核 服 务 U K C A 认 证 辅 导 M H R A 注 册 服 务 巴 西 医 疗 器 械 注 册 咨 询 韩 国 K F D A 注 册 咨 询 澳 大 利 亚 T G A 注 册 咨 询 加 拿 大 C M D C A S 注 册 咨 询 日 本 P M D A 注 册 咨 询 印 度 医 疗 器 械 注 册 咨 询 代 办 新 加 坡 H A S 注 册 代 办 俄 罗 斯 医 疗 器 械 注 册 代 办 马 来 西 亚 医 疗 器 械 M D A 注 册 其 它 区 域 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 （ M D S A P ） 认 证 服 务 医 疗 器 械 注 册 体 系 考 核 服 务 Y Y 0 2 8 7 管 理 体 系 服 务 常 年 顾 问 服 务 质 量 管 理 体 系 模 拟 审 核 服 务 企 业 管 理 增 值 服 务 医 疗 器 械 飞 行 检 查 服 务 生 物 学 评 价 服 务 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 知 识 分 享 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 医 用 工 艺 用 水 设 备 咨 询 医 疗 器 械 行 业 翻 译 服 务 化 学 试 剂 咨 询 检 测 设 备 咨 询 医 疗 器 械 科 技 项 目 咨 询 医 疗 器 械 行 业 研 究 咨 询 补 助 政 策 咨 询 认 证 机 构 合 作 第 三 方 检 测 机 构 第 三 方 物 流 灭 菌 机 构 公 司 简 介 服 务 理 念 企 业 文 化 招 聘 信 息 欧 盟 市 场 认 证 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 自 由 销 售 证 明 M O R E > 中 国 N M P A 产 品 注 册 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 M O R E > 美 国 F D A 注 册 企 业 列 名 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 M O R E > 公 司 简 介 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 是 全 国 领 先 的 医 疗 器 械 咨 询 服 务 机 构 ， 为 1 0 0 0 余 家 以 上 的 案 例 为 企 业 提 供 专 业 的 中 国 N M P A 注 册 、 生 产 / 经 营 许 可 、 欧 盟 C E M D R / I V D R / P P E 、 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 （ M D S A P ） 、 F D A 5 1 0 K 、 F D A C F R Q S R 8 2 0 、 I S O 1 3 4 8 5 、 G M P 、 临 床 C R O 和 临 床 评 价 服 务 。 医 美 达 （ I M D ) 以 专 业 、 快 速 的 全 保 姆 式 服 务 理 念 帮 助 企 业 快 速 获 得 医 疗 器 械 市 场 的 通 行 证 ， 提 升 行 业 竞 争 力 ， 医 美 达 （ I M D ) 是 行 业 最 值 得 信 赖 的 “ 医 疗 器 械 咨 询 服 务 机 构 ” 。 医 疗 器 械 C E 标 志 （ C E M a r k i n g ) 制 造 商 使 用 的 一 个 标 志 ， 用 来 指 明 一 个 医 疗 器 械 符 合 法 规 要 求 加 贴 该 标 志 的 M D R 和 其 它 适 用 的 欧 盟 协 调 法 规 中 的 适 用 要 求 ， 医 美 达 （ I M D ) 协 助 医 疗 器 械 产 品 打 上 C E 标 志 后 ， 意 味 着 该 产 品 可 以 在 欧 盟 自 由 流 动 。 R e a d m o r e > > 中 国 N M P A 注 册 医 美 达 （ I M D ) 全 方 位 地 为 国 内 / 国 外 医 疗 器 械 企 业 提 供 N M P A 注 册 咨 询 服 务 ， 医 疗 器 械 获 得 相 应 的 医 疗 器 械 资 质 后 ， 该 医 疗 器 械 能 在 中 国 合 法 地 自 由 销 售 ， 按 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 委 托 生 产 加 工 。 R e a d m o r e > > 美 国 F D A 注 册 医 美 达 （ I M D ) 依 托 专 业 的 精 英 团 队 ， 进 行 一 系 列 的 上 市 前 S E 评 估 ( 5 1 0 K ) 、 或 者 上 市 前 批 准 （ P M A ) 或 者 列 名 登 记 （ L i s t i n g ) 后 ， 该 医 疗 器 械 能 在 美 国 合 法 任 意 地 进 行 销 售 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 （ M D S A P ） 认 证 共 同 利 用 管 理 资 源 管 理 有 效 、 可 持 续 的 单 一 审 核 计 划 , 加 强 对 医 疗 器 械 制 造 商 的 质 量 管 理 体 系 的 监 管 ， 医 美 达 （ I M D ) 依 托 2 0 多 年 的 咨 询 师 帮 助 企 业 符 合 美 国 F D A 、 奥 大 利 亚 （ T G A ) 、 巴 西 （ A N V I S A ) 、 加 拿 大 （ C M D C A S ) 和 日 本 （ P M D A ） 医 疗 器 械 质 量 管 理 法 规 体 系 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 风 险 分 析 服 务 医 美 达 （ I M D ) 能 全 方 位 地 协 助 企 业 按 I S O 1 4 9 7 1 / Y Y 0 3 1 6 要 求 建 立 风 险 管 理 团 队 、 风 险 管 理 计 划 、 风 险 分 析 、 风 险 评 估 、 风 险 控 制 、 总 体 残 留 风 险 评 估 、 风 险 管 理 审 查 、 制 作 和 后 期 制 作 活 动 等 系 列 的 风 险 管 理 活 动 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 临 床 评 价 服 务 医 美 达 （ I M D ) 汇 聚 了 医 疗 器 械 行 业 的 多 年 工 作 临 床 经 验 的 专 家 团 队 ， 能 确 保 企 业 符 合 国 内 外 国 家 相 关 要 求 ， 满 足 临 床 评 价 各 类 需 求 。 R e a d m o r e > > 留 下 联 系 方 式 获 取 服 务 方 案 无 论 多 么 复 杂 的 项 目 ， 我 们 都 可 以 为 您 提 供 合 身 的 定 制 方 案 ， 请 留 下 您 的 联 系 方 式 ， 我 们 会 在 两 个 工 作 日 内 给 你 回 电 提 交 医 美 达 服 务 项 目 M O R E > 中 国 市 场 C h i n a m a r k e t 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 M O R E > 配 套 服 务 培 训 咨 询 T r a i n i n g c o n s u l t a t i o n 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 M O R E > 美 国 市 场 A m e r i c a n m a r k e t 企 业 列 名 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 M O R E > 欧 盟 市 场 E U m a r k e t 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 自 由 销 售 证 明 M O R E > 英 国 市 场 U K m a r k e t U K C A 认 证 辅 导 M H R A 注 册 服 务 M O R E > 其 他 市 场 O t h e r m a r k e t 巴 西 医 疗 器 械 注 册 咨 询 日 本 P M D A 注 册 咨 询 印 度 医 疗 器 械 注 册 咨 询 M O R E > 质 量 管 理 体 系 Q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m 常 年 顾 问 服 务 生 物 学 评 价 服 务 企 业 管 理 增 值 服 务 M O R E > 配 套 服 务 配 套 供 应 链 S u p p o r t i n g s u p p l y c h a i n 化 学 试 剂 咨 询 检 测 设 备 咨 询 认 证 机 构 合 作 M O R E > 行 业 资 历 1 5 + 年 合 作 项 目 5 0 0 + 年 行 业 资 历 6 5 0 0 + 年 行 业 资 历 1 0 0 0 + 年 关 注 最 新 动 态 M O R E > 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 知 识 分 享 医 疗 器 械 法 规 医 疗 器 械 指 导 原 则 最 新 标 准 培 训 信 息 医 疗 器 械 软 件 现 场 检 查 实 务 要 点 含 有 软 件 的 医 疗 器 械 越 来 越 多 ， 与 传 统 的 医 疗 器 械 相 比 ， 软 件 产 品 自 有 其 特 点 。 如 何 应 对 软 件 产 品 的 现 场 检 查 。 小 编 从 开 发 设 计 到 生 产 管 理 等 过 程 ， 整 理 实 务 经 验 案 例 及 思 路 ， 供 从 业 朋 友 参 考 学 习 。 0 1 医 疗 器 械 软 件 现 场 检 查 相 M O R E > > 敲 黑 板 ！ 欧 盟 M D R 临 床 评 估 的 关 键 操 作 ： 等 同 性 证 明 技 术 特 征 的 要 求 1 . M D R 要 求 在 证 明 等 同 性 时 应 考 虑 技 术 特 征 ， 包 括 所 讨 论 器 械 和 被 假 定 等 同 的 器 械 “ 在 类 似 条 件 下 使 用 ” 。 《 M E D D E V 2 . 7 . 1 R e v 4 》 指 南 规 定 了 在 相 同 条 件 下 技 术 特 征 的 使 用 ， 使 用 条 件 类 似 M O R E > > 医 疗 器 械 注 册 的 自 学 思 路 分 享 小 伙 伴 们 好 呀 ， 今 天 想 分 享 一 些 我 个 人 关 于 小 白 如 何 自 学 注 册 的 小 小 思 路 ， 希 望 能 给 大 家 一 点 点 儿 参 考 ~ 学 习 一 项 新 东 西 ， 尤 其 是 像 注 册 这 种 知 识 面 比 较 复 杂 繁 多 的 时 候 ， 我 通 常 先 确 定 工 作 核 心 和 主 要 事 项 是 什 么 。 再 确 定 如 何 把 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 2 0 6 篇 《 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 》 及 《 关 于 实 施 〈 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 〉 有 关 事 项 的 通 告 》 解 读 近 日 ， 国 家 药 监 局 印 发 《 关 于 发 布 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 的 公 告 》 （ 2 0 2 4 年 第 5 8 号 ， 以 下 简 称 《 分 类 目 录 》 ） 及 《 关 于 实 施 〈 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 〉 有 关 事 项 的 通 告 》 （ 2 0 2 4 年 第 1 7 号 ， 以 下 简 称 《 实 施 通 告 》 ） 。 M O R E > > 《 关 于 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 公 告 》 解 读 为 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 ， 结 合 我 国 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 实 际 情 况 ， 国 家 药 监 局 组 织 修 订 了 原 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 《 关 于 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 有 关 工 作 的 通 知 》 （ 食 药 监 办 械 管 〔 2 0 1 7 〕 1 2 7 号 ， 以 M O R E > > 国 家 药 监 局 关 于 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 公 告 为 加 强 医 疗 器 械 分 类 管 理 ， 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 ， 优 化 工 作 程 序 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 以 下 简 称 《 条 例 》 ） 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 （ 以 下 统 称 《 办 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 1 4 0 篇 全 新 发 布 → 2 0 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 6 月 1 7 日 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 《 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 中 医 脉 诊 设 备 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 医 用 口 罩 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 》 等 2 0 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 ， 具 M O R E > > 关 于 发 布 电 动 摄 影 平 床 等 4 8 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 1 9 号 ） 5 月 2 7 日 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 《 康 复 训 练 床 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 雾 化 面 罩 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 体 内 电 极 注 册 审 查 指 导 原 则 》 等 4 8 项 注 册 审 查 指 导 原 则 ， 其 中 2 1 项 为 新 制 定 ， 2 7 项 为 修 订 M O R E > > 【 国 家 药 监 局 】 关 于 发 布 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 1 3 号 ） 刚 刚 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 了 《 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 》 及 其 应 用 说 明 ， 原 文 如 下 。 1 . 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 . d o c x 2 . 关 于 《 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 》 的 应 用 说 明 . d M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 4 3 篇 ※ 龙 岗 区 创 新 药 械 研 发 奖 励 项 目 公 示 ， 最 高 拟 资 助 1 3 0 万 余 元 ！ 6 月 1 9 日 ， 深 圳 市 龙 岗 区 科 技 创 新 局 对 外 公 示 了 9 个 2 0 2 3 年 第 三 批 创 新 药 物 、 医 疗 器 械 研 发 奖 励 项 目 ， 最 高 拟 资 助 1 3 0 . 4 7 万 元 ， 具 体 明 细 如 下 ： M O R E > > 山 东 出 台 医 疗 器 械 经 营 条 件 细 化 规 定 ， 7 月 1 日 起 施 行 ！ 近 日 ， 山 东 省 药 监 局 发 布 《 山 东 省 医 疗 器 械 经 营 若 干 细 化 规 定 （ 试 行 ） 》 （ 以 下 简 称 《 规 定 》 ） ， 《 规 定 》 共 1 1 条 ， 对 立 法 目 的 、 适 用 范 围 、 经 营 场 所 和 库 房 面 积 要 求 、 贮 存 特 殊 要 求 、 质 量 机 构 及 人 员 配 置 要 求 等 作 了 具 体 规 定 M O R E > > 入 门 必 看 ！ C C A A 注 册 审 核 员 报 名 开 始 啦 近 期 ， 中 国 认 证 认 可 协 会 发 布 了 2 0 2 4 年 第 2 期 认 证 人 员 注 册 全 国 统 一 考 试 的 通 知 ， 也 就 是 我 们 说 的 C C A A 审 核 员 ， 也 有 人 称 外 审 员 的 考 试 。 本 次 考 试 将 于 8 月 1 7 日 1 8 日 举 办 。 小 编 整 理 了 一 些 常 见 的 问 题 1 . 审 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 2 9 6 篇 广 东 省 医 械 所 培 训 → 7 月 1 日 ， 网 络 安 全 送 检 注 意 事 项 近 日 ， 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 官 网 发 布 通 知 称 ， 该 所 定 于 7 月 1 日 （ 周 一 ） 举 办 “ 医 疗 器 械 软 件 质 量 要 求 及 网 络 安 全 审 评 指 导 原 则 ” 线 上 主 题 咨 询 开 放 日 活 动 ， 具 体 内 容 及 参 会 方 式 如 下 ： 0 1 主 要 内 容 ¿ 医 疗 器 械 软 件 质 M O R E > > 【 浙 江 发 布 】 有 源 医 疗 器 械 常 见 注 册 问 题 在 第 二 类 医 疗 器 械 技 术 审 评 和 注 册 咨 询 中 ， 部 分 企 业 对 医 疗 器 械 注 册 法 规 和 标 准 要 求 、 申 报 资 料 准 备 、 研 究 评 价 标 准 和 方 法 仍 缺 乏 认 识 和 了 解 ， 现 将 技 术 审 评 发 补 中 的 常 见 问 题 以 及 日 常 咨 询 中 的 共 性 问 题 进 行 梳 理 ， 希 望 能 让 大 家 M O R E > > 答 疑 解 惑 问 ： 产 品 注 册 与 备 案 时 ， 自 检 报 告 中 的 照 片 有 什 么 要 求 ？ 答 ： 检 验 报 告 后 随 附 产 品 实 物 照 片 ， 产 品 实 物 照 片 应 当 包 括 拆 除 所 有 内 外 包 装 后 的 样 品 实 物 照 片 ， 以 及 内 外 包 装 实 样 照 片 。 多 个 型 号 规 格 的 ， 提 供 典 型 产 品 的 照 片 ， 且 应 注 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 1 6 5 篇 专 注 国 内 外 各 类 医 疗 器 械 咨 询 服 务 服 务 客 户 M O R E > 友 情 链 接 欧 盟 M D C G 网 美 国 f d a 官 网 国 家 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 系 统 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 审 评 认 证 中 心 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 中 国 药 食 品 药 品 检 定 研 究 院 国 家 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 专 注 国 内 外 各 类 医 疗 器 械 咨 询 服 务 关 于 医 美 达 公 司 简 介 企 业 文 化 服 务 项 目 服 务 理 念 专 业 咨 询 中 国 市 场 美 国 市 场 欧 盟 市 场 质 量 管 理 体 系 配 套 服 务 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 医 用 工 艺 用 水 设 备 咨 询 最 新 资 讯 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 培 训 信 息 深 圳 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 东 莞 分 部 东 莞 地 址 ： 东 莞 市 万 江 街 道 金 曲 路 2 3 号 中 创 汇 产 业 园 1 1 栋 3 0 8 东 莞 电 话 ： 1 8 0 2 9 1 5 8 7 7 5 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 深 圳 总 部 深 圳 地 址 ： 深 圳 市 南 山 区 科 技 园 科 园 路 1 0 0 2 号 A 8 音 乐 大 厦 1 5 层 1 5 0 1 A 深 圳 电 话 ： 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 广 州 分 部 广 州 地 址 ： 广 州 市 越 秀 区 中 山 二 路 2 9 3 1 号 鸿 瑞 大 夏 1 4 0 8 广 州 电 话 ： 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 业 务 微 信 号 企 业 微 信 号 粤 I C P 备 1 6 0 4 8 7 8 1 号 C o p y r i g h t 2 0 1 6 2 0 2 1 深 圳 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 A l l R i g h t s R e s e r v e d 医 美 达 广 州 分 部 广 州 电 话 ： 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 医 美 达 东 莞 分 部 东 莞 电 话 ： 1 8 0 2 9 1 5 8 7 7 5 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 医 美 达 深 圳 总 部 深 圳 电 话 ： 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 ： 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 微 信 咨 询 更 多 优 惠 关 闭 / 显 示

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